恒瑞原研闪耀世界舞台，多项重磅研究入围ASCO年会Oral环节
来源：新浪医药新闻 2021-05-23 16:09
ASCO（美国临床肿瘤学会）官网上公布了入选2021 ASCO年会的研究摘要。ASCO年会被誉为国际肿瘤学“奥斯卡盛典”，每年入选 Oral Abstract Session的研究格外受到业界关注。据悉，今年中国学者共有16项研究入选Oral Abstract Session，其中5项为恒瑞医药原研抗肿瘤药，涉及卡瑞利珠单抗、CDK4/6抑制剂、SHR-17
ASCO（美国临床肿瘤学会）官网上公布了入选2021 ASCO年会的研究摘要。ASCO年会被誉为国际肿瘤学“奥斯卡盛典”，每年入选 Oral Abstract Session的研究格外受到业界关注。据悉，今年中国学者共有16项研究入选Oral Abstract Session，其中5项为恒瑞医药原研抗肿瘤药，涉及卡瑞利珠单抗、CDK4/6抑制剂、SHR-1701等药物相关研究，恒瑞原研力量再次在世界舞台辉煌绽放。
下面将带大家了解一下恒瑞医药入选2021 ASCO 年会 Oral Abstract Session的重磅研究摘要信息：
ESCORT-1st： A randomized， double-blind， placebo-controlled， phase 3 trial of camrelizumab plus chemotherapy versus chemotherapy in patients with untreated advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗用于未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（ESCORT-1st）。
研究牵头人：徐瑞华教授 中山大学肿瘤防治中心
公布时间：June 6 at 1：45 am CST
研究结果：从2018年12月3日至2020年5月12日，596例患者接受随机分组。其中298例接受卡瑞利珠单抗+化疗，297例接受安慰剂+化疗。中位随访10.8个月，与安慰剂+化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗显着改善OS(中位，15.3个月[95% CI 12.8-17.3] vs 12.0个月[11.0-13.3]；HR， 0.70 [95% CI， 0.56-0.88]； p = 0.0010)。卡瑞利珠单抗联合化疗的PFS(根据独立评审委员会评估)也优于安慰剂联合化疗(中位，6.9个月[95% CI， 5.8-7.4] vs 5.6个月[95% CI， 5.5-5.7]；HR， 0.56 [95% CI， 0.46-0.68]； p < 0.0001)。卡瑞利珠单抗+化疗组ORR为72.1%，而安慰剂+化疗组为62.1%，中位DoR为7.0 vs 4.6个月。两组的≥3级治疗相关不良反应发生率相当(63.4% vs 67.7%)，其中最常见的是中性粒细胞计数下降(39.9% vs 43.4%)。30.2% vs 23.2%的患者发生严重的治疗相关不良事件，3.0% vs 3.7%的患者出现治疗相关死亡。
Camrelizumab versus placebo combined with gemcitabine and cisplatin for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma： A randomized， double-blind， phase 3 trial.
卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发/转移性鼻咽癌的随机对照、双盲、多中心的III期临床试验（CAPTAIN-1st）。
研究牵头人：张力教授 中山大学肿瘤防治中心
公布时间：June 8 at 2：45 am CST
研究结果：从2018年11月至2019年11月，来自28个中心的263例患者被随机分配到卡瑞利珠单抗+ GP组 (n = 134， 卡瑞利珠单抗组)或安慰剂+ GP组 (n = 129，安慰剂组)。截止到2020年12月31日(67.7%成熟度)，经IRC评估发生了178例PFS事件，中位随访时间为15.6个月(1.3个月-25.5个月)。卡瑞利珠单抗组的中位PFS为10.8个月(95% CI 8.5-13.6)，安慰剂组为6.9个月(95% CI 5.9-7.9) (HR 0.51 [95% CI 0.37-0.69]；单边检测p＜0.0001)。研究者评估的PFS显示出类似的结果。IRC评估卡瑞利珠单抗组的ORR为88.1% (95% CI 81.3-93.0)，安慰剂组的ORR为80.6% (95% CI 72.7-87.1)，两组的中位DoR分别为9.9个月 (95% CI 7.7-12.5)和5.7个月(95% CI 5.2-6.9；HR 0.48 [95% CI 0.34-0.68])。卡瑞利珠单抗组的DCR为96.3% (95% CI 91.5-98.8)，安慰剂组为94.6% (95% CI 89.1-97.8)。18个月PFS率分别为34.8% (95% CI 25.7-44.1)和12.7% (95% CI 6.8-20.5)。对比卡瑞利珠单抗组和安慰剂组可以观察到卡瑞利珠单抗组存在OS获益(NR vs 22.6个月；HR 0.67 [95% CI 0.41-1.11])。≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率在卡瑞利珠单抗组为93%，安慰剂组为90%。最常见的≥3级TRAEs为白细胞计数下降(66% vs 70%)、中性粒细胞计数下降(64% vs 65%)、血小板计数下降(40% vs 40%)和贫血(39% vs 43%)，这些差异均无统计学意义。安全性与预期一致，没有观察到新的安全性信号。
Dalpiciclib versus placebo plus fulvestrant in HR+/HER2- advanced breast cancer that relapsed or progressed on previous endocrine therapy (DAWNA-1)： A multicenter， randomized， phase 3 study.
达匹西利对比安慰剂加氟维司群治疗既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌（DAWNA-1）：一项多中心、随机、3期研究。
研究牵头人：徐兵河教授 中国医学科学院肿瘤医院，国家癌症中心
公布时间：June 6 at 1：30 am CST
研究结果：361例患者随机接受达匹西利+氟维司群 (n = 241)或安慰剂+氟维司群 (n = 120)治疗。中位随访10.5 个月，达匹西利+氟维司群显着改善了INV评估的PFS (中位15.7 [95% CI 11.1-NR] vs 7.2 [95% CI 5.6-9.2] 个月；HR， 0.42 [95% CI 0.31-0.58]；P＜0.0001)。IRC的PFS与INV评估一致(表)。达匹西利的优势超出了基于时间的初始研究治疗到第一次后续化疗(TFSCT；HR， 0.47 [95% CI 0.32-0.69]；P＜0.0001)。OS数据不成熟，共有25例死亡记录。，达匹西利+氟维司群组中，达匹西利的中位暴露时间为9.4 (IQR， 4.3-11.4) 个月，氟维司群的中位暴露时间为9.9 (4.7-11.9)个月， 安慰剂+氟维司群组的中位暴露时间为6.1 (3.7-11.0)个月。达匹西利+氟维司群组中最常见的3级或4级AEs(发生率≥3%)是中性粒细胞减少(84.2%；安慰剂+氟维司群组为0%)和白细胞减少(62.1%；vs 0%)。安慰剂+氟维司群组中，2.5%的患者因AE而停止治疗，3.3%的安慰剂+氟维司群患者停止治疗。达匹西利+氟维司群组的SAE发生率为5.8%，安慰剂+氟维司群组为6.7%。
Combination of famitinib with camrelizumab plus nab-paclitaxel as first-line treatment for patients with immunomodulatory advanced triple-negative breast cancer (FUTURE-C-PLUS)： A prospective， single-arm， phase 2 study.
FUTURE-C-plus研究：一项前瞻性、单臂、2期研究——法米替尼联合卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇一线治疗免疫调节型晚期三阴性乳腺癌。
研究牵头人：邵志敏教授 复旦大学附属肿瘤医院
发布时间：June 6 at 1：30 am CST
研究结果：从2019年10月至2020年10月，共有48例患者入组。48例ITT人群中，39例(81.3%；(95% CI 70.2%-92.3%)达到客观缓解，46例per-protocol人群中，39例(84.8%；95% CI 74.4%-95.2%)达到客观缓解。中位应答时间为1.8个月(95%CI 1.8-2.0个月)。中位随访9.0个月，PFS和DoR还未达到。30名患者(62.5%)仍在接受治疗。9个月无进展生存率为60.2%(95%CI，43.2% - 77.3%)。3级或4级不良事件为中性粒细胞减少(33.3%)、贫血(10.4%)、发热性中性粒细胞减少(10.4%)、血小板减少(8.3%)、高血压(4.2%)、甲状腺功能减退(4.2%)、蛋白尿(2.1%)、败血症(2.1%)和免疫相关心肌炎(2.1%)。6.3%的患者出现了导致停药的不良反应。2例患者出现与治疗相关的严重不良事件。没有与治疗相关的死亡报告。生物标志物分析显示，GSK3A体细胞突变可能具有预测免疫治疗疗效的潜力。
Phase 1 study of SHR-1701， a bifunctional fusion protein targeting PD-L1 and TGF-β， in patients with advanced solid tumors.
SHR-1701(一种PD-L1&TGF-β双抗)治疗晚期实体瘤患者的I期研究。
研究牵头人：沈琳教授 北京大学肿瘤医院
发布时间：June 8 at 3：00 am CST
研究结果：17例(1 mg/kg Q3W [n = 1]；3、10、20和30 mg/kg Q3W [n = 3，每剂量组]； 30mg /kg Q2W [n = 4]) 纳入剂量爬坡阶段。未观察到DLT， MTD未达到。另剂量扩增阶段入组32例（10mg /kg Q3W [n = 8]；20和30 mg/kg Q3W [n = 9，每剂量组]；30mg /kg Q2W [n = 6]）。在49名入组患者中，33名患者(67.3%)曾接受过≥2线系统性治疗。截至2020年10月30日，SHR-1701暴露的中位持续时间为6周(范围，2.0-78.6)。最常见的TRAEs为ALT/AST升高、贫血、甲状腺功能减退和胆红素/结合胆红素升高，发生率＞15%。研究者报告的irAEs发生率为46.9%，其中4名患者接受了全身糖皮质激素治疗。甲状腺功能减退和皮疹是最常见的irAEs，发生率＞10%。≥3级TRAEs的发生率为18.4%。≥3级的irAEs发生率为10.2%。1例患者因肝衰竭早亡，很可能是肿瘤进展所致。PK分析显示，SHR-1701在1 ~ 30 mg/kg剂量范围内与剂量暴露呈线性关系。所有剂量组外周血PD-L1占有率均超过90%，所有剂量组中几乎都检测出TGF-β1捕获。49名患者中，45名患者完成了至少一次疗效评估。ORR为17.8% (95% CI， 8.0%-32.1%)， 8例患者达到PR(2例肺腺癌，1例HCC， 1例ESCC， 1例dMMR结直肠癌， 1例肾癌，1例会厌癌，1例胰腺腺泡细胞癌)。DCR为40.0% (18/45；95%CI， 25.7% - 55.7%)。大多数PR患者仍在应答中(7/8)，中位DoR尚未达到。基于安全性、PK、PD和疗效数据，我们推荐30mg /kg Q3W作为RP2D。(生物谷Bioon.com）
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