德琪医药在韩国提交Selinexor新药上市申请

1月4日，德琪医药宣布已向韩国食品医药品安全部（MFDS）提交selinexor联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请（NDA），用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）。

Selinexor于2020年10月在韩国被授予孤儿药资格，并于同年12月18日获美国FDA批准用于接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。

此次NDA提交是基于两项重要的STORM与SADAL研究的积极数据，研究均显示出selinexor具有显着临床意义且安全性可控的疗效。其中，STORM是一项开放性、单臂2b期临床研究，用于评估selinexor联合低剂量地塞米松治疗rrMM患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗。SADAL是一项开放性2b期临床研究，用于评估selinexor单药治疗既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）患者。

Selinexor是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），也是首款获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。2020年12月，美国国家综合癌症网络（NCCN）将三种selinexor治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南，包括SVd（selinexor、bortezomib与dexamethasone），SPd（selinexor、pomalidomide与dexamethasone）和SDd（selinexor、daratumumab与dexamethasone）方案。德琪医药已向新加坡卫生科学局（HSA）和澳大利亚医疗用品管理局（TGA）递交了selinexor用于治疗rrMM和rrDLBCL患者的新药上市申请。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“血液瘤的发病率会随着年龄的增长不断提高，面对rrMM、rrDLBCL这类血液瘤患者，众多医疗机构仍无法提供足够的治疗方案。很高兴看到selinexor在韩国等越来越多的亚太地区提交上市申请，我们相信selinexor这一口服药物有潜力扩展和改善血液瘤的现有疗法，这对生命饱受疾病威胁且有急迫需求的患者来说具有重要意义。”(生物谷Bioon.com）