可切除早期肺癌辅助治疗里程碑！罗氏Tecentriq(泰圣奇)：显著延长无病生存期的癌症免疫疗法!
来源：本站原创 2021-05-21 03:51
这是首次，一种癌症免疫疗法可延长许多可切除早期肺癌患者的生命，而不会复发。
2021年05月21日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日公布了抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）治疗可切除性早期（IB-IIIA期）非小细胞肺癌（NSCLC）III期IMpower010研究的中期结果。数据显示，在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者群体中，在手术和化疗之后，将Tecentriq用于辅助治疗时，与最佳支持护理（BSC）相比，无病生存期（PFS）表现出显著改善(HR=0.79)。DFS益处在PD-L1阳性患者群体中尤其明显(HR=0.66)。
凭借这些里程碑式的成果，Tecentriq是首个癌症免疫疗法，能够帮助许多可切除的早期肺癌患者延长生命，而不会复发，特别是在PD-L1阳性患者群体中。
辅助治疗的目的是降低复发的风险，并提供最佳的治愈机会。尽管如此，大约一半的I-III期NSCLC患者在接受治愈为目的治疗后最终会出现疾病复发。辅助铂类化疗是目前用于完全切除后疾病复发风险很高的早期NSCLC（IB-IIIA其）患者的标准护理方案。与观察相比，辅助铂类化疗使5年生存率适度提高4-5%。因此，该领域对新的辅助治疗方案存在着重大未满足医疗需求。
值得一提的是，这是第一项III期研究表明，与最佳支持护理（BSC）相比，一种癌症免疫疗法可提高可切除早期肺癌患者的无病生存期（DFS）。同时，Tecentriq是第一个也是唯一一个在早期肺癌辅助治疗中获得阳性3期结果的癌症免疫疗法。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“这些具有里程碑意义的III期数据首次证明，癌症免疫治疗可以为某些早期肺癌患者在辅助治疗方面带来具有临床意义的改善。这些结果为治疗早期肺癌的新方法奠定了基础，并使我们更接近为每一位确诊为肺癌的人提供有效和量身定制治疗方案的目标。”
IMpower010是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期研究，评估IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在进行外科手术切除和最多4个疗程以顺铂为基础的辅助化疗之后，将Tecentriq、BSC用于辅助治疗的疗效和安全性。该研究中，1005例患者以1:1的比例随机分配，最多接受16个疗程的Tecentriq或BSC。主要终点：PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、所有随机化II-IIIA期患者群体、意向性治疗（ITT）IB-IIIA期患者群体中，由研究调查员确定的无病生存期（ivDFS）。关键次要终点包括：整个研究群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生存期（OS）。结果显示：
——在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中：在手术和化疗之后，将Tecentriq用于辅助治疗时，与BSC相比，将疾病复发或死亡风险显著降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004）。在该患者群体中，Tecentriq治疗组中位DFS尚未达到，BSC组中位DFS为35.3个月。
——在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者中：中位随访32.2个月后，与BSC相比，Tecentriq将疾病复发或死亡风险降低了21%（HR=0.79；95%CI:0.64-0.96；p=0.02）。在该患者群体中，与BSC组相比，Tecentriq组中位DFS延长了7个月（42.3个月 vs 35.3个月）。
IMpower010临床数据（点击图片，查看大图）
该研究中，Tecentriq的安全数据与其已知的安全概况一致，未发现新的安全信号。在整个研究群体中，Tecentriq组有92.7%、BSC组有70.7%的患者发生不良事件（AE）；Tecentriq组有21.8%、BSC组有11.5%的患者发生3级或4级AE。Tecentriq组有0.8%的患者发生5级AE。正如预期的那样，在化疗后进行长达一年的辅助治疗时，与BSC相比，Tecentriq导致了更多的不良事件。
现在，该研究将继续对患者进行随访，以便对整个意向性治疗（ITT）患者群体中的DFS进行计划性分析，包括IB期患者，这些患者在此次分析时数据未超过阈值；在中期分析时，总体生存期（OS）数据还不成熟。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176万人死于该疾病；这意味着全世界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。目前，大约一半的早期肺癌患者在手术后仍然经历癌症复发。在肺癌扩散之前及早治疗，可能有助于防止疾病复发，并为患者提供最佳的治愈机会。
此前，Tecentriq已在各种类型的肺癌中显示出有临床意义的益处，目前在美国已被批准5个肺癌治疗适应症：（1）Tecentriq是第一个被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的癌症免疫疗法，与化疗（卡铂+依托泊苷）联合用药；（2）治疗NSCLC方面有4个治疗适应症，作为单药疗法、或与靶向疗法和/或化疗联合治疗。Tecentriq有3种给药方案，可灵活选择每2周、3周、4周给药一次。
Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。
截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）、肝细胞癌（HCC）。在美国，Tecentriq还被批准联合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。
罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Pivotal Phase III Data at ASCO Show Genentech’s Tecentriq Helps Certain People With Early Lung Cancer Live Significantly Longer Without Their Disease Returning
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