胆管癌一线免疫治疗！阿斯利康Imfinzi+化疗3期临床成功：将死亡风险降低20%，将成临床新标准!
来源：本站原创 2022-01-20 00:38
与化疗相比，Imfinzi+化疗：显著延长总生存期（OS）、无进展生存期（PFS），显著提高总缓解率（ORR）。
胆管癌-cholangiocarcinoma
2022年01月19日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了TOPAZ-1 3期试验的高水平阳性结果，数据显示：在晚期胆管癌（BTC）患者中，与标准护理（SoC）化疗相比，抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）联合SoC化疗一线治疗：在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面显示出统计学意义和临床意义的改善。此外，与化疗相比，联合用药并没有增加因不良事件而导致的停药。
值得一提的是，TOPAZ-1是第一项3期临床试验：显示在晚期BTC患者中，一种免疫组合疗法可改善生存。同时，在治疗晚期BTC的全球随机试验中，Imfinzi+化疗是第一个疗效显著优于标准护理的免疫组合疗法。
在一项预先指定的中期分析中，该试验达到了OS主要终点：与化疗组相比，Imfinzi+化疗组患者死亡风险降低20%（HR=0.80，95%CI:0.66-0.97；双侧p=0.021）、OS有显著改善（中位OS：12.8个月 vs 11.5个月）、2年存活率更高（25% vs 10%）。
此外，结果还显示，该试验也达到了无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）关键次要终点：（1）与化疗组相比，Imfinzi+化疗组患者疾病进展或死亡风险降低25%（HR=0.75，95%CI:0.64-0.89；双侧p=0.001）、PFS显著改善（中位PFS：7.2个月 vs 5.7个月）。（2）与化疗组相比，Imfinzi+化疗组ORR更高（26.7% vs 18.7%）。
该试验中，Imfinzi+化疗的耐受性良好，与对照组相比具有相似的安全性，与化疗相比因不良事件导致的停药率没有增加。试验的详细结果将在本周五举行的2022年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症（ASCO GI）研讨会上公布，并将与监管当局分享。
TOPAZ-1试验结果
TOPAZ-1 3期的首席研究员、韩国首尔国立大学医学院肿瘤内科教授Do Youn Oh博士表示：“十多年来，晚期胆管癌治疗进展甚微。TOPAZ-1的结果对我们的患者来说是一个巨大进步，与标准化疗相比，在标准化疗的基础上增加免疫疗法Imfinzi具有明显的生存优势，并具有显著的安全性。目前，晚期胆管癌的预后仍然是毁灭性的，这种组合将提供一种迫切需要的、并且可能改变临床实践的新治疗方案。”
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“TOPAZ-1试验的结果挑战了晚期胆管癌的治疗预期，并提供了令人信服的证据证明长期生存是可能的。总体生存率随着时间的推移而提高，估计四分之一的患者在接受Imfinzi联合化疗的情况下存活2年，而仅有十分之一的患者接受化疗可以存活两年。Imfinzi+化疗有潜力成为一线治疗晚期胆管癌的新标准护理方案。我们将继续致力于在未满足需求的胃肠道癌症方面取得进展。”
美国、欧洲和日本每年约有50000人，全世界每年约有210000人被诊断为BTC。这些患者预后不佳，大约只有5%-15%的BTC患者存活5年。2020年12月，Imfinzi在美国被授予治疗BTC的孤儿药资格（ODD）。
Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）是一种人单克隆抗体，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。
基于3期PACIFIC研究的结果，Imfinzi是唯一被批准在不可切除性局部晚期（III期）NSCLC患者接受化放疗之后进行治愈性治疗的免疫疗法，现已成为全球标准护理方案。
基于3期CASPIAN研究的结果，Imfinzi也在全球多个国家（包括美国、整个欧盟、中国、日本）被批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。此外，Imfinzi也在多个国家被批准用于治疗先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者。（生物谷Bioon.com）
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