CD19 CAR-T细胞疗法！吉利德Yescarta在美国进入审查：二线治疗复发/难治性大细胞淋巴瘤(LBCL)!
来源：本站原创 2021-10-15 20:07
今年6月，Yescarta(阿基仑赛注射液，奕凯达)获批，是第一个在中国上市的CAR-T细胞疗法。
Yescarta作用机制（图片来源：yescartahcp.com）
2021年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），以扩大其目前的适应症：纳入二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。如果获得批准，Yescarta将成为第一个用于先前一线治疗后复发或一线治疗无效的LBCL成人患者的CAR-T细胞疗法。
此次sBLA基于里程碑ZUMA-7研究的结果，该研究是第一项在二线治疗中将CAR-T与标准护理（SOC）进行对比的随机临床试验，也是任何3期CAR-T试验中随访数据最长（2年）的一项试验。结果显示，在二线治疗复发或难治性LBCL方面，Yescarta与SOC相比显示出高度统计学意义和临床意义的治疗益处。
由于癌症复发或对治疗方案变得无效，大约40%的LBCL患者需要二线治疗。二线R/R LBCL的标准护理分为2步：重新引入免疫化疗，如果患者有反应并能耐受进一步治疗，则继续进行大剂量化疗和干细胞移植。里程碑ZUMA-7研究的顶线结果描绘了治疗LBCL的潜在范式转变。该研究显示，在一线化疗后病情复发或难治的LBCL患者中，与长期的二线标准护理（化疗和巩固性自体移植）相比，接受单次输注Yescarta的患者，预后有显著改善。
ZUMA-7是一项随机、开放标签、全球性、多中心3期研究，在二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤（2nd-line R/R LBCL）成人患者中开展，将Yescarta（一次性输注）与现行标准护理（SOC：化疗+干细胞移植）进行了对比。ZUMA-7研究于2017年启动，在全球77个中心招募了359名患者（年龄范围：22岁至81岁），其中30%的患者年龄在65岁或以上。该研究的主要终点是无事件生存期（EFS），定义为从随机分组到疾病进展、开始新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的时间。ZUMA-7研究是根据与美国FDA达成的一项特别协议（SPA）开展的，根据该协议，试验设计、临床终点和统计分析事先与FDA达成一致。
来自ZUMA-7试验的结果代表着二线R/R LBCL方面最长的随访时间，中位随访时间为2年。结果显示，研究达到了EFS主要终点：Yescarta与SOC相比在二线R/R LBCL治疗方面显示出优越性，将EFS事件风险降低了60%（HR=0.398，p＜0.0001），具有临床意义。此外，该研究也达到了客观缓解率（ORR）关键次要终点。对总生存期（OS）的中期分析显示有利于Yescarta的趋势，但目前数据还不成熟，计划在未来开展进一步分析。
该研究的安全性结果与Yescarta三线治疗LBCL的已知安全性相一致或更低。6%的患者出现3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS），中位发病时间为3天，21%的患者出现3级或更高级别的神经事件（NE）。二线治疗中没有发现新的安全问题。
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）是一款CD19 CAR-T细胞疗法，由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。在美国，Yescarta于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。
2021年3月，Yescarta获FDA批准一个新的适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。根据这项最新批准，Yescarta是第一款被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。
在中国，今年6月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）申报的阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。
阿基仑赛注射液（奕凯达）是根据凯特制药Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）经技术转移并拟在中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。
该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，阿基仑赛注射液（奕凯达）能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。（生物谷Bioon.com）
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