2型糖尿病新药！诺和诺德Ozempic(诺和泰®，司美格鲁肽)高剂量2.0mg在欧盟即将获批：用于强化治疗!
来源：本站原创 2021-11-14 02:59
在中国，今年4月，诺和泰®(司美格鲁肽)获批，该药每周皮下注射1次，兼顾降糖、降体重、降心血管风险三大功效!
2021年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准对降糖药Ozempic（中文商品名：诺和泰®，通用名：semaglutide，司美格鲁肽，皮下制剂，每周一次）现有上市许可进行标签扩展：引入2.0mg的新剂量。目前，Ozempic在欧盟被批准用于治疗2型糖尿病成人患者，剂量为0.5mg和1.0mg。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。目前，Ozempic 2.0mg标签扩展申请也正在接受美国FDA的审查。如果获得批准，Ozempic 2.0mg将为需要强化治疗以实现个体化血糖目标的2型糖尿病患者提供一个重要的治疗选择。
CHMP的积极审查意见，基于3b期SUSTAIN FORTE试验的结果。数据显示，与已批准的1.0mg剂量Ozempic相比，2.0mg剂量Ozempic表现出统计学上显著且更优的降低血糖（HbA1C）功效。2种剂量都具有良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件是胃肠道事件。
Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，该药是一种皮下注射制剂，目前已批准的剂量为0.5mg和1.0mg，适用于：（1）作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）的风险。
SUSTAIN FORTE是一项为期40周的3b期疗效和安全性试验，共入组了961例需要强化治疗（额外降低血糖）的2型糖尿病成人患者，评估了每周一次皮下注射semaglutide 2.0mg与semaglutide 1.0mg作为二甲双胍和/或磺脲类药物的补充。主要终点是：治疗第40周，血糖水平（HbA1c）的降低。会上公布的数据分析，采用了基于试验产品评估（trial product estimand）的统计学方法，即所有患者都坚持研究药物治疗、没有启用其他降糖药情况下的治疗效果。
结果显示，该试验达到了主要终点：治疗40周后，2.0mg剂量组血糖水平（HbA1c）降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组（HbA1C从基线降低：2.2% vs 1.9%）。此外，2.0mg剂量组在体重减轻方面也表现出优越性（6.9千克 vs 6.0千克）。对基线BMI亚组进行的进一步事后分析显示，与1.0mg剂量相比，2.0mg剂量使体重显示出更大的降低。在主要分析中，2种剂量在所有基线HbA1C和BMI亚组中的不良事件（AE）发生率相似。最常见的不良事件为胃肠道事件（恶心、腹泻和呕吐），这与GLP-1受体激动剂类别的不良事件一致。
SUSTAIN FORTE试验结果
semaglutide（司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。此外，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
在中国，诺和泰®（Ozempic，1.0mg，0.5mg）于2021年4月获得批准，用于治疗2型糖尿病（T2D）患者，改善血糖控制。诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，半衰期长达7天，适合每周注射一次且血药浓度平稳。兼具强效、长效和多效的诺和泰®，不仅将有效助力患者血糖平稳达标，并以全面心血管代谢获益帮助患者实现长久保护，大幅提高患者用药依从性，改善患者的生存质量，助力患者回归泰然生活。
在中国，糖尿病患病人数超过1.298亿，其中仅有15.8%血糖控制达标。糖尿病易引发大血管病变、微血管病变及其他并发症，严重影响患者生活质量，增加患者疾病负担。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因。在中国，每3位糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病。血糖控制不达标，血压、血脂、体重等心血管代谢指标管理不佳，是导致中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。因此，糖尿病治疗需聚焦患者全面获益，兼顾血糖控制与心血管结局，对多重危险因素进行综合管理。
作为一周一次给药的重磅GLP-1产品，诺和泰®以突破性技术将半衰期延长至7天，实现一周一次给药，强效控糖、精准达标，并以全面心血管代谢获益，为中国2型糖尿病患者提供更加有效、简便、安全的治疗选择。诺和泰®的获批将进一步推动中国糖尿病治疗方式和治疗理念的变革，助力综合疾病管理，改善长期治疗结局，帮助患者回归泰然生活。（生物谷Bioon.com）
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