银屑病创新药！优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx在日本获批：疗效优于多款生物药!
来源：本站原创 2022-02-11 16:47
Bimzelx(bimekizumab)强效中和IL-17A和IL-17，疗效击败修美乐(Humira)、喜达诺(Stelara)、可善挺（Cosentyx）。
斑块型银屑病（图片来源：dermatologyadvisor.com）
2022年02月10日讯 /生物谷BIOON/ --优时比（UCB）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab）：用于治疗对现有疗法应答不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者。Bimzelx是第一个旨在选择性和直接抑制2种关键细胞因子（IL-17A和IL-17F）所驱动炎症过程的银屑病治疗药物。
此次批准，标志着Bimzelx在全球范围内的第三项监管批准。Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，于2021年8月在欧盟和英国获得批准，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。目前，Bimzelx治疗中重度斑块型银屑病成人患者的申请也正在接受美国、澳大利亚、加拿大、瑞士的监管审查。
Bimzelx将提供一个受欢迎的新治疗选择，帮助更多银屑病患者实现治疗目标。用药方面，Bimzelx推荐剂量为320mg（皮下注射2针），每4周一次至第16周，之后每8周一次。对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮损清除的患者，第16周后给予每4周一次320mg可进一步改善治疗反应。
在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床研究中，Bimzelx疗效已被证实优于艾伯维Humira（修美乐，阿达木单抗，adalimumab，TNF抑制剂）、强生Stelara（喜达诺，乌司奴单抗，ustekinumab，IL-12/IL-23抑制剂）、诺华Cosentyx（可善挺，司库奇尤单抗，secukinumab，IL-17A抑制剂），显示出更高水平的皮损清除。在这些研究中，Bimzelx治疗的患者中约60%在第16周达到了皮损完全清除且反应持续一年，并且总体耐受性良好。
bimekizumab作用机制（图片来源：mosmedpreparaty.ru）
Bimzelx的活性药物成分bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。
bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。目前，bimekizumab正处于III期临床开发，用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。
银屑病是一种常见的慢性炎症性疾病，主要累及皮肤。银屑病有几种类型，但斑块型银屑病最常见，占所有病例的58%-97%。斑块型银屑病的特征是干燥的红色斑块，通常覆盖着银色或白色鳞片。泛发性脓疱型银屑病不太常见，影响所有病例的1.1%-12%，其特征是脓疱愈合，充满非传染性脓液。红皮病型银屑病是银屑病中最严重的一种，其特征是大部分体表出现火红和脱落，占所有病例的0.4%-7%。
此次日本批准，基于4项3/3b期临床研究（BE READY、BE VIVID、BE SURE、BE RADIANT）以及一项开放标签扩展研究（BE BRIGHT）积极结果的支持。4项3/3b期研究评估了bimekizumab与安慰剂、乌司奴单抗（ustekinumab）、阿达木单抗（adalimumab）、苏金单抗（secukinumab）治疗中重度斑块型银屑病成人患者的疗效和安全性。数据显示，与安慰剂、乌司奴单抗、阿达木单抗、苏金单抗相比，bimekizumab显示出更高的皮损清除率，并且总体耐受性良好。BE READY和BE VIVID研究的结果已发表于《柳叶刀》，BE SURE和BE RADIANT研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
目前，优时比也正在3期临床试验中，评估bimekizumab治疗银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、化脓性汗腺炎的疗效和安全性。此前，医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测，bimekizumab上市后，2026年的全球销售额将达到26亿美元。（生物谷Bioon.com）
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