湿性AMD新药！美国FDA批准罗氏Susvimo：15年来新药，每年给药2次，疗效媲美每月注射!
来源：本站原创 2021-10-24 03:11
Susvimo通过PDS植入物给药，PDS仅一粒米大小，可连续补液（6个月一次），将大幅降低患者治疗负担。
湿性AMD（wet-AMD，图片来源retinaboston.com）
2021年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Susvimo（雷珠单抗注射液）100mg/mL，通过眼部植入物进行玻璃体内注射，用于治疗先前对至少2次抗血管内皮生长因子（VEGF）注射产生应答的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，又名“湿性AMD”，wet-AMD）患者。
nAMD是一种潜在致盲性疾病，影响全球约2000万人，是60岁及以上人群致盲的首要原因，患者通常需要每月进行一次眼部注射治疗。Susvimo通过一种可重复填充的植入物将药物持续递送至眼内，每年只需2次治疗，就能帮助nAMD患者保持视力。
Susvimo通过优先审查程序获得批准，是15年来第一个nAMD新疗法，也是美国FDA批准的第一种也是唯一一种每年只需进行2次治疗的nAMD疗法。Susvimo将提供一种替代频繁眼内注射抗血管内皮生长因子（VEGF）的治疗方法，后者是当前nAMD的标准护理方案，通常需要每月注射一次。
Susvimo先前被称为雷珠单抗端口递送系统（Port Delivery System[PDS] with ranibizumab），PDS是一种永久性的、可重复填充药物的眼内植入物，大小约为一粒米，可连续填充（6个月一次），在数月内持续递送定制配方的雷珠单抗（ranibizumab），从而减少频繁眼部注射带来的治疗负担。
Susvimo可在一次性门诊手术过程中，通过外科手术将植入物植入眼内，并每6个月重新填充一次。如有必要，当Susvimo植入物就位时，可以对受影响的眼睛进行补充性雷珠单抗治疗。Susvimo的批准上市，代表了视网膜疾病治疗的重大进步，将为nAMD患者群体带来一个重要的新选择，通过每年2次的治疗计划，更容易地管理疾病。
罗氏首席医学官兼全球产品开发主管 Levi Garraway博士表示：“我们相信Susvimo可帮助nAMD患者保持视力，同时有潜力减轻与当前护理标准相关的治疗负担。Susvimo的批准建立在罗氏长期以来对患有影响视力的疾病患者群体的承诺之上。”
PDS（图片来源——PMID： 30946888）
此次批准基于3期ARCHWAY研究（NCT03677934）的结果。该研究在415例接受抗VEGF治疗有应答的nAMD患者中开展，将Susvimo（100mg/mL，通过玻璃体植入物给药，6个月重新填充1次药物）与每月一次0.5mg雷珠单抗注射进行了对比。
结果显示，该研究达到了主要终点：接受Susvimo治疗的nAMD患者，获得的视力结果与每月一次接受0.5mg雷珠单抗注射的患者一致。98%以上的患者在第一次重新填充药物之前能够长达6个月不需要额外治疗。此外，只有1.6%的Susvimo患者在第一次重新填充药物前接受了补充性雷珠单抗治疗。
该研究中，Susvimo总体上耐受性良好，并具有良好的益处风险概况。然而，Susvimo植入物的眼内炎（endophthalmitis）发生率是每月玻璃体内注射雷尼珠单抗的3倍。其中许多事件与结膜退缩或糜烂有关。适当的结膜管理，早期发现并进行结膜退缩或糜烂手术修复可降低眼内炎的风险。在临床试验中，2.0%接受Susvimo的患者至少经历过一次眼内炎发作。最常见的不良事件（AE）是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼痛。Susvimo在临床试验环境中的安全性已被充分了解，并将继续受到密切监测。
PDS补液操作示意图（retinalphysician.com）
新生血管性AMD（nAMD）是全球60岁及以上人群致盲的主要原因，目前对nAMD的标准护理方案要求患者每月去看眼科医生，接受抗血管内皮生长因子（VEGF）的眼部注射，以帮助维持视力增益和/或防止视力下降。抗VEGF疗法的高治疗负担可能导致nAMD治疗不足、潜在低于最佳视力的结果。
雷珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，旨在结合和抑制VEGF-A，这是一种在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。
Susvimo含有定制配方的雷珠单抗，它不同于雷珠单抗玻璃体腔注射液（Lucentis®，雷珠单抗注射液），后者已被批准用于治疗nAMD和其他视网膜疾病。通过每年2次补液保持雷尼珠单抗的治疗浓度水平，Susvimo能够通过减少频繁注射和医生就诊的需要，减轻与标准抗VEGF治疗相关的治疗负担。
除了ARCHWAY研究之外，PORTAL研究正在调查PDS治疗nAMD的长期安全性和耐受性。此外，PAGODA研究正在调查PDS治疗糖尿病黄斑水肿（DME），这是糖尿病的视力威胁性并发症。（生物谷Bioon.com）
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