辉瑞长效生长激素somatrogon和20价肺炎疫苗在欧盟进入审查

辉瑞发布公告称，该公司有2款产品的营销授权申请（MAA）获得了欧洲药品管理局（EMA）受理，其一是长效人生长激素（hGH）somatrogon，其二是20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC。

somatrogon

Somatrogon是一款长效重组人生长激素产品，每周注射一次，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿科患者。欧盟委员会预计将在2022年作出审查决定。

2014年，辉瑞与OPKO签订了一项全球协议，开发及商业化somatrogon用于治疗GHD。目前，somatrogon也正在接受美国FDA的审查，PDUFA目标日期为2021年10月。今年1月，双方在日本递交了somatrogon的上市申请。

如果上市，somatrogon将为GHD治疗带来重大进步。与目前市面上的每日一次hGH产品相比，somatrogon将能够大幅减轻治疗负担，减少治疗对患者生活的干扰，并对GHD儿童的生活产生积极影响。

在欧盟，somatrogon的监管申请文件，基于一项全球3期试验结果的支持。该试验评估了GHD儿童接受每周一次somatrogon治疗的疗效和安全性。该研究达到了非劣效性主要终点：治疗12个月，与每日注射一次Genotropin相比，每周注射一次somatrogon在年身高生长速度（height velocity）方面疗效具有可比性。此外，与Genotropin治疗组相比，somatrogon治疗组在6个月和12个月时的身高标准差得分变化更高、在6个月时身高生长速度变化更高。该试验中，somatrogon的耐受性总体良好，不良事件类型、数量、严重程度方面，与Genotropin相当。

此外，辉瑞与OPKO在2020年10月还宣布了C0311002试验的结果。这是一项随机、多中心、交叉、开放标签3期试验，评估了3岁至18岁以下GHD儿科患者接受somatrogon和Genotropin的治疗负担。结果显示，该试验达到了主要终点：治疗12周后，与每日一次Genotropin相比，每周一次somatrogon改善了平均总体生活干扰总分。关键次要终点方面，somatrogon在治疗体验方面也显示出总体益处。这些数据也已提交给EMA。

20vPnC

20vPnC是一款20价肺炎球菌多糖结合疫苗，用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。这些血清型是造成全球大多数侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎的主要原因。随着MAA的受理，EMA人用医药产品委员会(CHMP)已启动正式审查程序。

20vPnC MAA中，纳入了成人临床项目的数据，包括I期和II期试验、3项III期期试验（NCT03760146，NCT03828617，NCT03835975）。这3项试验评估了20vPnC用于18岁及以上成年人群预防疫苗所涵盖的肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病和肺炎球菌肺炎的免疫原性、安全性。3项III期试验共入组了6000多例18岁及以上的成人受试者，其中包括65岁及以上的成人、尚未接种过肺炎球菌疫苗的成人、先前接种过肺炎球菌疫苗的成人。

20vPnC包括了沛儿13（Prevnar 13）中的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7种额外的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F），这20种血清型是目前全球肺炎球菌疾病流行的主要原因。其中，7种额外的血清型尚未包括在任何目前已获许可的肺炎球菌疫苗中。

目前，20vPnC也正在接受美国FDA的优先审查，PDUFA目标日期为2021年6月。2020年6月，辉瑞宣布启动了2项20vPnC III期试验，评估这款疫苗在婴幼儿群体中的安全性和有效性。(生物谷Bioon.com）