前列腺癌新药！强生Erleada(安森珂)：快速、深度、持久降低前列腺特异性抗原(PSA)，具有高依从性!
来源：本站原创 2021-09-14 01:35
在中国，Erleada获批2个适应症：治疗转移性去势敏感性(mCSPC)和非转移去势抵抗性(nmCRPC)前列腺癌。
前列腺癌（图片来源：hopkinsmedicine.org）
2021年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日在2021年美国泌尿协会在线年会（AUA2021）上公布了新的数据，显示：在现实世界临床环境中，接受Erleada（安森珂®，通用名：apalutamide，阿帕他胺）治疗的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，表现出稳健的前列腺特异性抗原（PSA）反应和高服药遵从率。在一项单独的事后分析中也发现了强烈的PSA反应，该分析显示，在转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）和nmCRPC中，快速和深度的PSA反应与延长的生存期之间存在相关性。事后分析也支持PSA作为晚期前列腺癌患者治疗的预测性生物标志物。
Erleada是新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情进展。在前列腺癌方面，Erleada已获批2个适应症：治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。这2个适应症在中国已获得批准。
此次会议上，3期TITAN研究和SPARTAN研究的事后分析检查了2259名mCSPC（TITAN研究）或nmCRPC（SPARTAN研究）患者的PSA动力学。结果显示，接受Erleada+雄激素剥夺疗法（ADT）治疗的晚期前列腺癌患者，无论是mCSPC还是nmCRPC，在开始Erleada治疗后的3个月内，PSA迅速、深度、持久地下降，并持续一年以上。
在mCSPC（TITAN研究）中，与ADT单独治疗的患者相比，使用Erleada+ADT联合治疗的患者中，PSA水平下降≥50%或≥90%或检测不到PSA（＜0.2ng/mL）的患者比例大约高出3倍。在nmCRPC（SPARTAN研究）中，如预期的那样，单独使用ADT治疗的患者未观察到PSA下降，但使用Erleada+ADT联合治疗显示PSA显著下降，包括有相当大比例的患者检测不到PSA水平，与TITAN研究相似。
在这2项研究中，实现深度PSA下降的患者（定义为PSA水平从基线下降≥90%或PSA水平达到≤0.2ng/mL）也显示PSA快速下降（2项研究均<3个月）；更快、更深度的PSA下降与更长的总生存期相关。此外，Erleada+ADT治疗的患者，PSA下降的中位时间（TITAN研究为1.9个月，SPARTAN研究为2.8个月）似乎比之前报道的其他疗法更快。
杨森美国医疗事务部前列腺癌治疗负责人Tracy McGowan医学博士表示：“泌尿科医生和肿瘤学家越早发现患者从治疗中受益的迹象，他们就越有能力提供最好的护理。正如这项事后分析报告所述，PSA是mCSPC或nmCRPC患者的重要早期预测指标，Erleada治疗显著改善了PSA下降的深度和速度。”
在一份单独的报告（摘要#PD05-08）中，一项对193名接受Erleada+ADT治疗平均约一年的nmCRPC患者进行的美国真实世界研究发现，大多数患者表现出高度的治疗依从性，在黑人和非黑人亚组中都有超过90%的患者坚持治疗（分别为90.1%和94.5%）。
此外，整个研究群体绝大多数患者（83.5%，无论种族）在启动Erleada治疗后的6个月内实现PSA下降50%（PSA50反应）、12个月内实现PSA下降86%。这些结果与SPARTAN研究中报告的PSA反应一致，SPARTAN研究表明，90%的患者在启动Erleada治疗后的3个月内PSA下降＞50%、且在启动治疗后的12个月内保持反应。
该研究的首席调查员、Chesapeake Urology前列腺癌护理项目主任Benjamin Lowentritt医学博士表示：“在临床试验环境之外，医疗保健专业人员致力于确保一种疗法能够使现实世界中接受治疗的患者受益。具有高依从率和强大的PSA降低是非常令人鼓舞的。这些发现支持在不同人群中使用Erleada延缓nmCRPC患者的疾病进展和转移。”
迄今为止，Erleada公布的结果包括3期临床研究中2000多名患者的数据。Erleada在总生存期（OS）方面表现出统计学上的显著改善，具有一致的安全性，同时在mCSPC和nmCRPC两种经批准的适应症中保持患者健康相关生活质量。截至目前，Erleada已在超过74个国家获得批准。
apalutamide化学结构式（图片来源：mdpi.com）
Erleada是新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情进展。在美国，Erleada于2018年2月首次获得FDA批准，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。此次批准，使Erleada成为全球首个治疗nmCRPC的药物。2019年9月，FDA批准Erleada一个新的适应症，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。
在中国，Erleada（安森珂®）于2019年9月获得加速批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。2019年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）因安森珂®明显的临床优势授予其“优先审评”资格，并将安森珂®纳入第二批临床急需境外新药名单。安森珂®是国内首个获批的nmCRPC治疗方案，也是西安杨森继泽珂®（醋酸阿比特龙片）之后为国内前列腺癌领域带来的又一创新解决方案。此前，泽珂®分别于2015年和2018年获得批准，用于与泼尼松或泼尼松龙联合使用，治疗mCRPC患者和新诊断的高危mCSPC患者。
2020年8月，Erleada（安森珂®）新适应症获国家药监局批准，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。值得一提的是，2020年2月，安森珂®的mHSPC适应症再次被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。该适应症的获批有望填补国内晚期前列腺癌患者亟待满足的医疗需求。
在2020年，Erleada的全球销售额已达到7.6亿美元。业界对Erleada的商业前景十分看好，根据医药市场调研机构EvaluatePharma发布的预测报告，Erleada在2024年的全球销售额预计将达到21.15亿美元。（生物谷Bioon.com）
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