铂耐药卵巢癌双重免疫治疗！新型免疫疗法nemvaleukin(IL-2变体)+Keytruda方案进入3期临床!
来源：本站原创 2021-10-31 22:09
nemvaleukin是一种新型工程化白细胞介素-2（IL-2）变体免疫疗法，Keytruda是一种PD-1免疫检查点抑制剂。
2021年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --Alkermes公司近日宣布启动3期ARTISTRY-7临床试验，这是一项开放标签、随机试验，在铂耐药卵巢癌患者中开展，将评估静脉给药（IV）新型免疫疗法nemvaleukin alfa（nemvaleukin）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药方案的抗肿瘤活性和安全性，并与研究者选择的化疗方案进行对比。
nemvaleukin是一种新型工程化白细胞介素-2（IL-2）变体免疫疗法。此前，FDA已授予nemvaleukin用于治疗粘膜黑色素瘤的快速通道资格（FTD）和孤儿药资格（ODD）。最近，FDA还授予了nemvaleukin+Keytruda方案治疗铂耐药卵巢癌的FTD。
如前所述，ARTISTRY-7试验正由Alkermes与默沙东合作开展，后者为该研究提供Keytruda。此外，Alkermes正在与GOG基金会（GOG）和妇科肿瘤试验组欧洲网络（ENGOT）合作开展这项研究。
Alkermes首席医疗官兼研发执行副总裁Craig Hopkinson医学博士：“nemvaleukin治疗铂类耐药卵巢癌3期临床研究的启动，是nemvaleukin临床开发项目的一个重要里程碑，反映了我们致力于关注难治性癌症患者群体（如铂类耐药卵巢癌）中存在的高度未满足医疗需求。目前正进行的ARTISTRY-1研究中，我们在先前接受过大量治疗的铂耐药卵巢癌患者中观察到了持久和深度的治疗缓解。ARTISTRY-7研究建立在上述研究的基础上。我们期待着在研究获得进展时公布最新数据，并期待潜在的注册申请。”
nemvaleukin结构特征及作用机制（点击图片，查看大图）
nemvaleukin是一种在研的新型工程化融合蛋白，由修饰的白细胞介素-2（IL-2）和高亲和力白细胞介素-2α受体链组成，旨在通过选择性结合中等亲和力IL-2受体复合物，优先扩增杀瘤免疫细胞，同时避免激活免疫抑制细胞。nemvaleukin的选择性旨在利用现有IL-2疗法已证实的抗肿瘤作用，同时减轻某些限制。
ARTISTRY是Alkermes赞助的临床开发项目，评估nemvaleukin作为一种潜在的癌症免疫疗法。ARTISTRY项目由多个临床试验组成，评估静脉和皮下给药nemvaleukin，作为单一疗法，以及与抗PD-1疗法Keytruda联合应用于治疗晚期实体瘤患者。ARTISTRY项目正在进行的试验包括：ARTISTRY-1、ARTISTRY-2、ARTISTRY-3、ARTISTRY-6、ARTISTRY-7。
ARTISTRY-7（NCT05092360，GOG-3063，ENGOT-ov68）是一项全球性、开放标签、随机、3期研究，在上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中开展，旨在比较静脉给药nemvaleukin联合Keytruda方案、研究者选择的化疗方案的抗肿瘤活性和安全性，该研究还设有2个额外的治疗组：nemvaleukin单药治疗组、Keytruda单药治疗组。
ARTISTRY-7的主要终点是研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估确定的无进展生存期（PFS）。其他终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间、癌症抗原-125缓解、药代动力学（PK）/药效学（PD）和安全性。该研究预计将入组约376名患者。患者将被随机分为4个治疗组，分别接受nemvaleukin+Keytruda联合治疗、Keytruda单药治疗、nemvaleukin单药治疗、研究者选择的化疗。（生物谷Bioon.com）
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