淋巴瘤(NHL)新药！信达生物/Incyte口服PI3Kδ抑制剂parsaclisib：中国2期研究总缓解率达91.7%!
来源：本站原创 2021-12-16 00:44
parsaclisib是一款强效高选择性新一代PI3Kδ抑制剂，信达生物拥有大中华区独家权益。
非霍奇金淋巴瘤（NHL，图片来源：fromdoctortopatient.com）
2021年12月15日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物合作伙伴Incyte公司近日在第63届美国血液学会年会和博览会（ASH 2021）公布了parsaclisib（IBI-376）三项正在进行的2期研究的数据。parsaclisib是一种新型、强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。
这3项研究正在评估parsaclisib用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL，CITADEL-203研究[NCT03126019]）、边缘区淋巴瘤（MZL，CITADEL-204研究[NCT03144674]）、套细胞淋巴瘤（MCL，CITADEL-205研究[NCT03235544]）。在每项研究中，符合资格的患者被分配接受parsaclisib 20mg每日一次为期8周，然后每周一次20mg（每周给药组[WG]）或每天一次2.5mg（每日给药组[DG]）。其中，每日给药作为选择的首选方案，并允许WG患者改用DG。每一项研究中，需要预防性治疗耶氏肺孢子菌肺炎（PJP）。
CITADEL-203、-204、-205研究的主要终点是客观缓解率（ORR）。关键次要终点包括完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。所有基于放射学的终点均基于独立审查委员会（IRC）的评估。
建立在ASH 2020会上的先前研究结果，此次会上的这些主要分析的更新数据继续显示：parsaclisib治疗产生了快速、持久的应答，具有可接受的安全性。具体而言：（1）3项研究中，DG组的ORR分别为77.7%、58.3%、70.1%，CRR分别为19.4%、4.2%、15.6%，中位DOR分别为14.7个月、12.2个月、12.1个月；中位PFS分别为15.8个月、16.5个月、13.6个月，中位OS均未达到。（2）3项研究中，所有患者组的ORR分别为75.4%、58.0%、68.5%，CRR分别为18.3%、6.0%、17.6%，中位DOR分别为14.7个月、12.2个月、13.7个月；中位PFS分别为14.0个月、16.5个月、11.99个月，中位OS均未达到。
3项CITADEL研究的关键结果（点击图片查看大图）
这些数据支持并补充了2021年11月美国FDA受理的parsaclisib新药申请（NDA）：用于治疗3种复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。其中，治疗复发或难治性MZL和MCL的NDA将进行优先审查，治疗复发或难治性FL的NDA将进行标准审查。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）由不同的亚型组成，是最常见的癌症之一，鉴于目前的治疗方案无法治愈相当一部分患者，因此需要新的治疗方案。
parsaclisib在多种NHL亚型患者中均产生了快速、持久缓解，并具有可控的安全性，该药有潜力为复发或难治性FL、MZL、MCL患者群体提供一种有意义的新疗法。
parsaclisib（IBI-376）是一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，目前正在多项2期临床试验中评估作为单一疗法治疗非霍奇金淋巴瘤（FL、MZL、MCL）和自身免疫性溶血性贫血的治疗效果。此外，Incyte也正在进行parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验。Incyte也计划开展一项试验以评估parsaclisib联合tafasitamab治疗弥漫性B细胞淋巴瘤。
parsaclisib化学结构式（图片来源：abmole.com）
2018年12月，信达生物与Incyte就parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）等3款处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有parsaclisib及其他2个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。
此次ASH 2021年会上，信达生物公布了parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者的中国关键2期临床研究（CIBI376A201）数据。符合资格的患者在进入研究的前8周内每天一次接受20mg剂量parsaclisib，随后接受每天一次2.5mg的治疗方案。目前共纳入36例受试者，其中可评估疗效者24例。
数据表明，parsaclisib显示出良好的安全性和有效性。该研究显示，parsaclisib单药在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR达到91.7% (95%CI:73%, 99%)，其中完全缓解率（CR）达到16.7%，部分缓解率（PR）达到75%。parsaclisib具有较高的缓解率，普遍耐受良好，安全性可控。（生物谷Bioon.com）
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