Moderna新冠疫苗启动3期临床！获近10亿美元资助

7月27日，Moderna宣布该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗（mRNA-1273）3期研究已开始向参与者给药。3期研究被称为COVE（Coronavirus Efficacy）研究，与美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID），以及生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）合作进行。

同一天，Moderna宣布更新与BARDA的合同，后者将额外提供最高4.72亿美元的资金，以支持mRNA-1273的3期研究。此前，BARDA承诺提供4.83亿美元以支持mRNA-1273和临床开发的规模化生产，最初规划的3期临床试验的预期参与者人数较少。随着Moderna决定进行更大规模的3期临床试验，双方修改了合同条款，BARDA扩大了对mRNA-1273的后期临床开发的支持，使资助总金额约为9.55亿美元。

这项随机双盲，含安慰剂对照的3期COVE临床试验（NCT04470427）预计将入组约3万名参与者，选择100 μg剂量水平作为疫苗接种剂量。试验的主要终点将是预防有症状的COVID-19疾病；关键性次要终点包括预防严重的COVID-19疾病（定义为需要住院治疗）和预防新冠病毒感染引起的COVID-19。

mRNA-1273是一种针对编码Spike（S）蛋白融合前稳定形式的COVID-19的mRNA疫苗，由Moderna和NIAID疫苗研究中心的研究人员共同开发。第一批临床试验于2020年2月7日完成，并接受了分析测试。1期研究的第一位受试者在3月16日接受给药。5月12日，FDA授予mRNA-1273快速通道资格。在2期研究中，18-55岁的健康成人（n=300）和55岁及以上的老年人（n=300）完全入组。Moderna最近还宣布，mRNA-1273 1期研究的中期分析数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。

Moderna首席执行官Stephane Bancel博士说：“我们很高兴开始了3期COVE研究。我们感谢公司内部和外部的众多努力，使我们迈向这一重要里程碑。我们感谢COVE研究的参与者和研究人员。期待这项试验证明我们的疫苗具有预防COVID-19的潜力，从而可以战胜这种大流行疾病。”

Moderna表示，从2021年开始，有望每年提供大约5亿剂的产量，最高可能达到10亿剂。 (生物谷Bioon.com）