新型青霉烯抗生素！Iterum公司sulopenem(硫培南)治疗单纯性尿路感染(uUTI)进入III期临床！
来源：本站原创 2019-12-28 08:28
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Iterum Therapeutics是一家临床阶段的爱尔兰生物制药公司，专注于开发可对抗多药耐药病原体的新型抗生素。近日，该公司宣布，评估sulopenem（硫培南）口服制剂治疗单纯性尿路感染（uUTI）的III期临床试验SURE已完成患者入组。这项多中心、双盲临床试验将评估口服sulopenem/pro
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Iterum Therapeutics是一家临床阶段的爱尔兰生物制药公司，专注于开发可对抗多药耐药病原体的新型抗生素。近日，该公司宣布，评估sulopenem（硫培南）口服制剂治疗单纯性尿路感染（uUTI）的III期临床试验SURE已完成患者入组。
这项多中心、双盲临床试验将评估口服sulopenem/probenecid（硫培南/丙磺舒）治疗成年女性uUTI的疗效、耐受性和安全性。研究中，患者被随机分为两组，一组口服硫培南/丙磺舒，每日两次，疗程5天；另一组口服ciprofloxacin（环丙沙星），每日两次，疗程3天。
Iterum Therapeutics首席执行官Corey Fishman表示：“我们很高兴地宣布，在最后的uUTI 3期试验中，完成了对1670多名患者的入组。这项试验的主要结果预计将在2020年第一季度公布。自从上一种治疗尿路感染的新口服疗法上市，已经有20多年了，现有的口服疗法已不再那么有效。如果获得批准，口服硫培南将为那些目前没有其他选择、面临治疗失败风险较高的患者提供一个重要的新治疗选择。”
sulopenem分子结构式（图片来源：ebiochemicals.com）
sulopenem是一种新型的青霉烯（penem）抗感染化合物，具有口服和IV制剂，已被证实针对其他抗生素耐药的多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌具有很强的体外活性。
如果获批上市，sulopenem将有助于解决多药耐药病原体治疗方面对新型口服抗生素的重大临床和经济需求，避免患者住院以及促进及早出院。
今年3月，美国FDA授予了sulopenem口服和静脉（IV）制剂治疗4种适应症的合格传染病产品（Qualified Infectious Disease Product，QIDP），包括：社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性前列腺炎、淋菌性尿道炎、盆腔炎。在2017年，FDA已授予sulopenem口服和IV制剂治疗3种适应症的QIDP，分别为：单纯尿路感染（uUTI）、复杂尿路感染（cUTI）和复杂腹腔内感染（cIAI）。
此外，FDA已授予sulopenem口服和IV制剂治疗所有7种适应症的快速通道资格（Fast Track designation）。目前，Iterum公司正在开展III期临床试验评估sulopenem治疗uUTI、cUTI、cIAI。（生物谷Bioon.com）
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