新冠疫情：1.36亿！阿斯利康Farxiga(达格列净)治疗严重并发症高危COVID-19住院患者3期研究失败!
来源：本站原创 2021-04-13 01:38
在有风险发生严重并发症的COVID-19住院患者中，Farxiga没有降低器官衰竭/全因死亡的风险、没有改善临床状态。
2021年04月12日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年04月13日0时，全球累计确诊超过1.3亿（1.3677亿）例，死亡超过295万例。
近日，阿斯利康（AstraZeneca）与美国圣卢克中美洲心脏研究所（Saint Luke’s Mid America Heart Institute）公布了DARE-19全球III期试验初步分析的高水平结果。该试验评估了钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）治疗有风险发生严重并发症的COVID-19住院患者的潜力。
结果显示，在30天时，该试验在衡量器官功能障碍和全因死亡率的主要预防终点、衡量临床状态变化（从早期康复到死亡）的主要恢复终点方面均没有达到统计学意义。在为期30天的试验中，Farxiga的安全性和耐受性与该药已知的安全性一致。完整的DARE-19试验结果将于2021年5月在美国心脏病学会（ACC）科学会议上公布。
DARE-19是评估SGLT2抑制剂治疗有发生严重并发症危险因素的COVID-19住院患者安全性和有效性的第一项3期临床试验。这些患者中存在的严重并发症的危险因素包括：高血压（HTN）、2型糖尿病（T2D）、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、心力衰竭（HF）、3-4期慢性肾脏病（CKD）。该试验的目的是评估Farxiga在伴有心血管（CV）、代谢或肾脏危险因素的患者中，是否能降低因COVID-19引起的疾病进展、临床并发症和死亡的风险。
心脏、肾脏和代谢共病与COVID-19患者的不良预后和死亡相关。该试验设计得到了大量关于Farxiga对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）、慢性肾脏病（CKD）或2型糖尿病（T2D）患者保护作用的数据支持。
DARE-19研究的首席调查员、圣卢克中美洲心脏研究所心脏病专家Mikhail N.Kosiborod医学博士表示：“DARE-19研究提供了关于使用SGLT2抑制剂治疗COVID-19住院患者潜在益处和风险的重要数据。虽然试验没有达到统计学意义，但研究结果非常有趣和非常有价值，并将为未来的临床科学提供信息。此外，重要的是，我们了解到dapagliflozin在DARE-19研究中的良好安全性是一致的。”
阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示：“在DARE-19 III期试验之前，几乎没有关于COVID-19住院患者使用SGLT2抑制剂的数据，我们现在已经帮助填补了这一知识空白。我们期待着在未来几周内公布疗效和安全性数据。”
DARE-19是一个国际性、平行组、随机、双盲、安慰剂对照、研究者赞助的III期试验，在试验入组时因COVID-19住院的成人患者中开展，这些患者也有高血压（HTN）、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、射血分数降低或保留的心力衰竭（HFrEF或HFpEF）、2型糖尿病（T2D）、III期或IV期慢性肾脏病（CKD）的疾病史。研究中，所有患者接受背景本地标准护理治疗，目的是评估Farxiga对全因死亡或疾病进展和并发症风险的影响。研究的主要疗效终点是：随访30天期间，首次发生全因死亡或新发/恶化器官功能障碍的时间。
Forxiga的活性药物成分为dapagliflozin（达格列净），这是一种首创的、口服、每日一次、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，该药还具有减肥和降低血压的额外益处。在2型糖尿病（T2D）成人患者中开展的DECLARE CV结局试验显示，与安慰剂相比，Farxiga降低了心力衰竭（HF）住院或心血管（CV）死亡复合终点的风险。
发生COVID-19并发症风险最高的患者中，有些似乎是存在心脏代谢疾病的患者。心血管并发症，包括急性心肌损伤和心力衰竭（HF）在COVID-19患者中很常见，似乎是导致预后差和死亡的关键因素，尤其是在有基础心血管疾病和/或CKD的患者中。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Update on the DARE-19 Phase III trial for Farxiga in COVID-19
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