白血病(CLL)新药！阿斯利康BTK抑制剂Calquence随访3年数据：疾病进展/死亡风险降低71%!
来源：本站原创 2021-12-14 01:40
Calquence与标准护理相比治疗3年将疾病进展或死亡风险降低71%，与Imbruvica相比安全性更高。Imbruvica是全球首个上市的BTK抑制剂，Calquence是新一代BTK抑制剂。
慢性淋巴细胞白血病（CLL，图片来源：dxline.info)
2021年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上公布了ASCEND 3期试验的最新结果。数据显示，在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）成人患者中，与研究者选择的利妥昔单抗+idelalisib（IdR）方案或利妥昔单抗+苯达莫司汀（BR）方案相比，其靶向抗癌药BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼）在治疗3年期间维持了具有统计学意义的无进展生存期（PFS）益处。
CLL是成人中最常见的白血病类型，Calquence是一款BTK抑制剂。ASH会上数据表明，治疗3年期间，与IdR/BR方案相比，Calquence将疾病进展或死亡风险显著降低了71%（HR=0.29；95%CI:0.21-0.41；p＜0.0001）。在探索性分析中，将每种方案与Calquence进行比较，观察到了相似的临床益处。Calquence的安全性和耐受性与早期研究结果一致，没有发现新的安全信号。
ASCEND研究3年随访数据（点击图片查看大图）
ASH会上还公布了来自头对头ELEVATE-RR 3期试验的安全性分析，以进一步描述2款BTK抑制剂Calquence与Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）治疗相关的不良事件。总的来说，与Calquence治疗组相比，Imbruvica治疗组患者经历的任何级别不良事件的负担高出37%。对于任何级别的心房颤动/扑动（ELEVATE-RR试验的一个关键次要终点），Calquence与Imbruvica相比发病的中位时间要更迟，从6个月到2年的所有时间点的累积发病率都较低。
此外，ELEVATE-RR 3期试验显示，在各个年龄、既往治疗线数亚组患者以及无既往心脏并发症病史的患者中，Calquence所有级别的心房颤动/扑动的发生率均较低。心房颤动是一种不规则的心率，可增加卒中、心力衰竭和其他心脏相关并发症的风险。
ELEVATE-RR试验的首席研究员、墨尔本皇家医院John F. Seymour博士表示：“复发或难治性CLL患者在成功治疗疾病方面面临有限的选择，这是因为他们通常年龄较大，并且患有严重的共病。心脏不良事件的风险是一个重要的考虑因素，尤其是使用BTK抑制剂治疗时，因为它们在某些情况下会导致显著的发病率，也会导致患者停止治疗。ELEVATE-RR试验数据提供了令人信服的证据，证明Calquence是一种更具耐受性的选择，心血管毒性降低，这将使临床医生在处方这种药物时进一步确信，由于不良事件而需要停止治疗的患者会减少，从而维持对其疾病的持续控制，即使在这样复杂的情况下。”
阿斯利康血液学研发高级副总裁Anas Younes表示：“这些令人印象深刻的新的长期数据，支持Calquence作为成人最常见类型白血病（CLL）的首选治疗方案，与当前的护理标准相比具有良好的安全性。来自ASCEND和ELEVATE-RR试验的总体数据，继续加强Calquence可以为CLL患者群体带来的积极体验。”
Calquence于2017年10月获美国FDA加速批准上市，适应症包括：（1）用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；（2）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
Calquence的活性药物成分为acalabrutinib，这是一种下一代、高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附，因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中，acalabrutinib表现出极小的脱靶效应。
目前，Calquence正被开发用于多种B细胞血液癌症，包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。
Calquence的作用机制与艾伯维/强生的重磅血癌药物Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）相同，后者是全球获批的首个BTK抑制剂。自2013年11月首次获批以来，截至目前，Imbruvica已获批6种疾病领域多达11个治疗适应症，全球销售额稳步上升。（生物谷Bioon.com）
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