1.9万人真实世界研究 恩格列净降低心衰住院风险

日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）公司联合宣布，其联合开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2，SGLT2）抑制剂恩格列净（empagliflozin），在名为EMPRISE的真实世界研究中，与常用的降糖药物二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制剂和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂相比，能够显着降低2型糖尿病人的心力衰竭住院风险。这项中期分析结果发布在美国心脏病协会（American Heart Association，AHA）2019年度科学会议上公布。

据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2017年中国糖尿病患病人数达到1.14亿，至2040年，这一数字则可能增至1.51亿。2型糖尿病多合并大血管和微血管并发症，约有三分之一的2型糖尿病人患有心血管疾病，而心血管疾病是导致2型糖尿病患者死亡的首要原因。

心力衰竭是一种进行性、使人衰弱、可能致命的疾病。患者心脏不能为身体提供足够的血液。心力衰竭的症状包括呼吸困难、肿胀（最常见的是脚、腿和脚裸）以及疲劳等。它还会导致生活质量大幅度下降，部分原因是体力活动受限和难以进行典型的日常活动。全球有6000万人受到心力衰竭影响。预计随着人口老龄化，心力衰竭的患病率将会增加。虽然心力衰竭在糖尿病患者中很常见，但是大约50%的心力衰竭患者没有糖尿病。糖尿病患者，需要能够降低心力衰竭风险，预防心力衰竭发生的药物。

通过抑制肾小球中将葡萄糖重吸收回到血液中的主要转运蛋白SGLT2，恩格列净能够降低葡萄糖在肾脏的重吸收，使之随尿液排出，因而可以降低血液中葡萄糖的水平。恩格列净的作用机制与胰岛素无关。它在2016年末已经获得FDA批准，用于降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者的血糖，以及他们因心血管疾病死亡的风险。

EMPRISE研究，旨在为具有里程碑意义的EMPA-REG OUTCOME的试验结果作出补充，并提供进一步数据支持。EMPA-REG OUTCOME试验在7，000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中开展，试验在标准治疗（降糖药和心血管药物，包括血压和胆固醇药物）中加入恩格列净。主要终点为首次发生心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性中风的时间。与安慰剂相比，恩格列净将2型糖尿病合并心血管疾病患者的心力衰竭住院风险降低了35%。

EMPRISE研究旨在分析恩格列净在真正世界中的有效性与安全性。在新药上市的过程中，真实世界研究的地位非常重要。真实世界研究往往能够发现临床研究中没有看到的问题，尤其在药物副作用方面。本次中期分析覆盖了1.9万2型糖尿病患者的数据，无论他们是否患有心血管疾病。与DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂相比，恩格列净能分别显着降低患者心力衰竭住院风险41%和17%。在降低非致命性动脉粥样硬化性心血管事件的风险方面，恩格列净的表现与DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂类似。

礼来公司全球医疗事务副总裁Sherry Martin博士表示：“礼来很高兴看到EMPRISE的三年数据继续补充了EMPA-REG OUTCOME试验的结果。这些来自真实世界的数据是恩格列净广泛全面的临床开发计划的一部分，包括本次研究关注的心力衰竭。恩格列净的开发计划旨在改善患者的健康状况。它可能会填补心肺代谢疾病患者的治疗空白。”(生物谷Bioon.com）