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三阴性乳腺癌(TNBC)“靶向+免疫”治疗!吉利德与默沙东达成合作:开发Trodelvy+Keytruda组合!

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来源:本站原创 2021-10-29 11:45

2款药物均已被批准用于治疗TNBC。

2021年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,已与默沙东(Merck & Co)签订了一项临床试验合作和供应协议,以评估Trop-2靶向抗体偶联药物(ADC)Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy,戈沙妥组单抗)联合抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)

根据协议条款,吉利德将赞助一项全球3期临床试验,以评估Trodelvy+Keytruda方案、标准护理方案Keytruda+化疗一线治疗局部晚期或转移性TNBC患者的疗效和安全性。

Trodelvy是一种靶向Trop-2的ADC药物,在美国已获批2项适应症:(1)用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者;(2)用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

Trodelvy与免疫刺激剂(如Keytruda)的联合用药,有潜力为一线转移性TNBC提供一种新的治疗方案。

吉利德首席医疗官Merdad Parsey医学博士表示:“Trodelvy已经被确定为二线转移性TNBC的首选治疗方案。展望未来,我们很高兴有机会将Trodelvy提升为一线转移性TNBC的潜在治疗方法。这有助于我们进一步实现用Trodelvy取代化疗以改善癌症患者预后的目标。”

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%,与其他类型乳腺癌相比,TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%。转移性TNBC是乳腺癌亚型中生存率最差的,因此迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。

Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物(ADC),由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成,药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤(包括TNBC)中频繁表达的细胞表面蛋白,在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。

Trodelvy由Immunomedics公司开发,其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子,这种链接子不需要酶来释放有效荷载,可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物,从而产生近旁效应(bystander effect)。2019年4月,云顶新耀(Everest Medicines)与Immunomedics签订协议,获得了Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚国家和地区的权益。2020年9月,吉利德以210亿美元收购Immunomedics,将Trodelvy收入囊中。

在中国,Trodelvy(戈沙妥组单抗)于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月,国家药监局(NMPA)受理Trodelvy的生物制品上市许可申请,并将其纳入优先审评。(生物谷Bioon.com)

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