CD19 CAR-T细胞疗法！吉利德Yescarta美国标签更新：预防性使用类固醇可改善细胞因子释放综合征(CRS)!
来源：本站原创 2022-02-12 03:49
2021年6月，Yescarta(阿基仑赛注射液，奕凯达)获批，是第一个在中国上市的CAR-T细胞疗法。
Yescarta作用机制（图片来源：yescartahcp.com）
2022年02月11日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准更新CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）的处方信息：在所有批准的适应症中纳入预防性使用皮质类固醇。值得一提的是，Yescarta现在是第一个也是唯一一个在标签中附有信息帮助医生管理并潜在地预防性治疗副作用的CAR-T细胞疗法。更新的毒性管理策略可以在不影响Yescarta活性的情况下改善某些不良事件。
此次标签更新基于关键ZUMA-1研究的一个新的安全管理队列（队列6）的结果，该队列的目的是评估预防性使用皮质类固醇和早期使用皮质类固醇和/或托珠单抗（tocilizumab，抗IL-6R抗体）和预防性使用左乙拉西坦（levetiracetam）对细胞因子释放综合征（CRS）和神经事件（NE）的发生率和严重程度的影响。
ZUMA-1研究还纳入了队列4，该队列在2021年5月加入FDA标签。对列4评估了采用皮质类固醇和/或托珠单抗和预防性左乙拉西坦进行早期治疗。队列6建立在多年来开发Yescarta所获得的关于如何管理和最小化副作用的不断增长的知识基础上。队列6评估了39例复发或难治性LBCL患者，在Yescarta输注前，患者开始接受每天一次口服10mg地塞米松，连续3天。与ZUMA-1研究关键队列（队列1和2）相比，在队列6中，皮质类固醇和托珠单抗的开始时间更早，CRS和神经事件的级别更低。所有39例患者均接受了3剂预防性皮质类固醇。
在队列6中，没有发生≥3级CRS事件（0%，0/39），而关键队列1/2中发生率为13%（14/108）。在队列6中，数据截止时有13%的患者发生了≥3级神经事件（13%，5/39），在数据截止后有一例患者经历了迟发性5级事件；而关键队列1/2中发生率为31%（33/108）。此外，队列6显示，在经历CRS和神经事件的患者中，从治疗到发生CRS的中位时间为5天（范围为1-15天）、发生神经毒性的中位时间为6天（范围为1-274天）。
最近公布的其他数据显示，68%（27/40）的患者在Yescarta输注后72小时内没有出现CRS或神经事件。2021年12月在美国血液学会（ASH）提交的队列6一年更新数据表明，队列6毒性管理策略可以改善特定不良事件而不损害Yescarta的活性，这有助于解决类固醇使用可能影响疗效的潜在问题。队列4和队列6中的患者被发现接受的中位累积类固醇剂量，低于在发生CRS或神经系统事件时接受类固醇治疗的匹配队列1/2中使用的中位累积类固醇剂量。
Kite临床开发全球负责人Frank Neumann表示：“这些新数据将使医生能够更轻松、更自信地管理患者的治疗。自Yescarta首次获得批准以来，Kite一直与医生密切合作，优化CAR-T细胞治疗的各个方面，以使尽可能多的患者有机会从这种治疗中受益。我们的职责包括研究扩展到新疾病和早期治疗，以及不断改善我们现有CAR-T疗法的有效性和安全性。”
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）是一款CD19 CAR-T细胞疗法，由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。在美国，Yescarta于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。
2021年3月，Yescarta获FDA批准一个新的适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。根据这项最新批准，Yescarta是第一款被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。
在中国，2021年6月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）申报的阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。
阿基仑赛注射液（奕凯达）是根据凯特制药Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）经技术转移并拟在中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。
该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，阿基仑赛注射液（奕凯达）能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。（生物谷Bioon.com）
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