赛默飞全球首家生物工艺设计中心落户张江 携手客户加快本土化创新

金斯瑞GMP启动仪式暨2018细胞治疗工艺论坛成功举办

11月26日，由南京金斯瑞主办的“金斯瑞GMP启动仪式”与“首届细胞治疗工艺论坛”在镇江胜利召开。镇江市政府各级领导、CAR-T细胞治疗领域的专家、企业家、产业链供应商以及新闻媒体等共计80余家企业的150多位专业人士出席本次活动，如中国医药行业领军者：绿叶制药、正大天晴、江苏先声等，中国CART行业领军者：南京传奇、北京卡替、重庆精准、河北森朗、南京驯鹿、上海西比曼、上海亘喜生物、上海细胞治疗研

优卡迪与泰尔茂比司特合作，共同推进CAR-T细胞疗法工艺自动化进程

2017年是CAR-T细胞疗法的元年，诺华与吉利德凯特的成功掀起了全球免疫治疗药物的研发浪潮。而在研究成果转化与落地的过程中，对商业化生产所提出的标准化和规模化的需求逐渐突显出来。CAR-T细胞药物在规模化生产方面最突出的问题包括：（1）纯净封闭的系统操作（2）稳健并精简的工作流程（3）灵活并可扩展的解决方案（4）数字化、自动化的应用模式（5）完善的药物监测和风险预警（6）严格遵守现行良好生产规范

高通量生物工艺开发

使用ambr250自动生物反应器系统优化生物工艺Christopher KistlerJennifer PollardLee Sin NgMathieu Streefland， Ph.D.高通量的scale-down方法已成为工艺开发的关键组成部分。这些方法能够提供广泛的工艺设计空间，并最大限度地减少资源和材料消耗。通过高性能的实验设计（DOE）方法，生物工艺开发人员对工艺有了更深刻的理解，并且能

使用QbD支持平台和PAT工具降低上游工艺放大的风险

CAR-T制造工艺的优化升级

2017年美国FDA批准CAR-T疗法上市标志着重要的里程碑。诺华公司的Kymriah以及吉利德公司的Yescarta是全球首批上市的CAR-T疗法，目前全球有多项CAR-T疗法正在申报中。与任何治疗一样，CAR-T疗法的主要挑战不仅在于安全性和有效性，还在于创建可行的商业供应链。CAR-T开发商不仅要克服安全性和有效性的障碍以通过监管部门审批，还须证明能够应对与制造相关的复杂性，并将这种个性化、

总局办公厅发布关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当

总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告

 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药

博雅出席国际生物技术展，资本市场关注细胞制造工艺

2018年1月8-10日，美国国际生物技术展（Biotech Showcase）在旧金山召开，博雅控股集团下属美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc. NASDAQ: KOOL ）受邀出席了本次会议，自动化细胞制造工艺受到关注。今年是美国国际生物技术展的第10个年头，发展至今已成为全球规模最大、档次最高的生物技术盛会，在业界享有极高的声誉。美国国际生物技术展是

总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告

 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器