保健食品命名规定和命名指南
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位: 为保证保健食品命名科学、规范,维护消费者合法权益,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《保健食品注册管理办法(试行)》等有关法律法规、规章规范,国家食品药品监督管理局修订了《保健食品命名规定》,制定了《保健食品命名指南》,现予印发,请遵照执行。
英国NICE发布最终治疗指南——推荐利伐沙班治疗房颤
2012年5月23日,英国国家卫生与临床优化研究所(The National Institute for Health and Clinical Excellence,NICE)发布最终治疗指南,推荐利伐沙班(rivaroxaban)(商品名:拜瑞妥(Xarelto),拜耳医药保健)作为房颤(atrial fibrillation)患者预防中风及全身性栓塞的药物选项。
2011年重庆医疗器械会员注册及产品申报预公告
重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报预公告 各相关单位: 根据重庆市政府要求,重庆药品交易所拟于2012年1月实现首批医疗器械电子挂牌交易,请各相关单位登陆重庆药品交易所网站(www.cyqjs.com)首页详细阅读《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则(试行修订版)》《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易价格管理实施办法(试行)》《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报补充规定》等文件
烟台打造生物制药战略性新兴产业 申报新药40个
今年以来,我市精心打造生物制药这一战略性新兴产业,成效显著。 在绿叶制药集团的生产车间,记者看到,工人们正在加班加点生产名为“力朴素”的抗肿瘤药物。公司副总裁李又欣介绍说,目前这种药物已经成为公司的主打产品,年销售额近10亿元,占整个公司销售额的三分之一:“力朴素这个产品源于美国EMS公司,他加了蓖麻油帮助药物溶解,一部分病人是过敏的。我们公司用脂质体技术替换了蓖麻油,把过敏的现象完全消除了。
山东国际生物科技园首批10余个“蓝海英才”计划项目已顺利完成申报
日前,首批参加烟台高新区“蓝海英才”申报的10余个项目,在山东国际生物科技园的全套服务及正式推荐下完成了申报工作。 据悉,上述项目类型均属于创业类,其中50%项目的负责人是优秀的海归人才。这些项目全部具有自主知识产权,具有较高的创新性和成熟度,符合“蓝海英才”计划的申报要求。 上述项目经过烟台市高新区“蓝海英才”计划相关部门审核评定后,将被推荐参加烟台市“双百计划”项目专家组评审。
四环医药治癌新药临床试验申请获批 拟向美国FDA申报
四环医药(00460)宣布,集团所开发的1.1类新药哌罗替尼的临床试验批准申请,已获得中国食品药品监督管理局接纳。作为第一款自主研发的肿瘤药物,哌罗替尼是集团创新药物开发的里程碑,标志着集团开拓肿瘤产品市场的能力。 哌罗替尼是一种第二代(pan-HER)抑制剂,用于治疗肺癌和乳腺癌。集团的科研团队现正评估在美国FDA申报的可能性。
胃食管反流病Stretta疗法获SAGES新临床指南推荐
康涅狄格州格林威治2013年2月11日电 /美通社/ -- Mederi Therapeutics Inc. 今天宣布,美国胃肠内镜外科医师学会 (SAGES) 已经发布了新的临床指南,强力推荐使用 Stretta 疗法治疗胃食管反流病 (GERD)。SAGES 临床焦点评述 (CSR) 过程包含对可用同行评审临床证据的深入分析,聚焦于随机对照研究以及对疗效持久性的长期追踪。
全球首个黄斑变性口服药申报国内临床
上海2013年2月7日电 /美通社/ -- 卡南吉医药科技(上海)有限公司宣布:日前公司向上海药监局提交了 CM082抗癌新药的湿性年龄相关性黄斑变性的临床申请,已在1月31日获上海药监局受理,近期上报国家药审中心进行正式审评。
IDSA新指南旨在降低人工关节感染死亡、致残以及花费
每年因髋或膝关节置换术发生新关节感染的患者多达2万人,未来20年还可能迅速增多。针对该问题,美国感染病协会(IDSA)推出了第一个指南,并指出多学科专家合作的必要性。 来自美国和欧洲的九位感染科和骨科的专家代表参与了指南的制订,其中一位感染科副教授Douglas R. Osmo MD指出关节置换显著改善患者生活质量,但其中1-2%患者发生新关节感染。
英监管部门修订Xgeva指南 仅适于乳癌骨转移患者
对安进公司(Amgen)骨治疗新药狄诺塞麦(Xgeva,denosumab)做进一步考虑后,英国医疗费用监管部门12日发表声明说,不认为其医疗服务部门应该给前列腺癌患者使用Xgeva,但对骨转移的乳腺癌患者是个选择。 3月,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)曾建议在骨转移的乳腺癌及前列腺癌患者中使用此药。