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Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转!

2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将meloxicam(美洛昔康)静脉注射液(IV)治疗中度至重度疼痛的新药申请(NDA)的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期定为2020年2月20日。去年3月,FDA发布一份完整回应函(CRL)

2020-01-24

Recro公司静脉注射meloxicam治疗中重度疼痛遭美国FDA第二次拒绝

2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --Recro制药公司近日宣布,已收到美国食品和药物管理局(FDA)药物评估办公室关于其新药申请(NDA)的第二封完整回应函(CRL),该NDA申请批准静脉注射meloxicam(30mg)用于中度至重度疼痛的治疗。目前,疼痛市场市值59亿美元,由阿片类药物主导。meloxicam IV属于非阿片类药物,据认为可以克服常规处方阿片类药物的许多相关问题

2019-03-24

FDA为阿片类药物替代品meloxicam开启新药审批程序

2017年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --近日,REPH(Recro制药公司)宣布FDA为公司控制中度到重度疼痛的静脉注射30mg规格药物meloxicam开启新药审查程序。meloxicam是一种长期作用的,特异性抑制COX-2的药物,具有镇痛、消炎和解热的活性。其作用机理可能与抑制COX-2后,前列腺素合成减少有关。新药申请的meloxicam为30mg规格的静脉注射药物,该疗法结合了

2017-10-09