肾癌(RCC)和子宫内膜癌(ec)新药！默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima在欧盟即将获批!
关键3期临床数据显示，与对照药物相比，K+L组合在多个疗效终点上有统计学意义的显著改善。
新配方肠溶制剂Thiola ec(硫普罗宁片)获美国FDA批准，解除食物限制
2019年06月30日讯 /生物谷BIOON/ --Retrophin公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Thiola ec（tiopronin，硫普罗宁）100mg和300mg片剂，这是一种新的肠溶制剂Thiola，用于治疗胱氨酸尿症。这是一种罕见的遗传性疾病，可导致尿中胱氨酸水平升高，导致反复出现的胱氨酸肾结石的形成。Thiola ec预计将在今年7月上市。Thiola ec片剂
Ironwood制药Constellas获ec批准用于便秘型肠易激综合征
2012年11月28电 /生物谷BIOON/ --Ironwood制药公司今天宣布，欧盟委员会（ec）已批准Constella用于便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者的治疗。在今年9月下旬，该药上市许可申请（MAA）获得了欧洲药品管理局（EMA）的积极建议。 IBS特点是腹痛、不适、肿胀或便秘，在欧盟影响着约1500万成年人。到目前为止，在欧盟几乎没有有效的治疗药物。
雅培Humira获ec批准用于儿科克罗恩病患者
2012年11月27日电 /生物谷BIOON/ --雅培（Abbott）今天宣布，Humira（adalimumab，阿达木单抗）获欧盟委员会（ec）批准用于既往常规疗法治疗失败、或对常规疗法不耐受、有禁忌的6~17岁严重活动性克罗恩病（Crohn's disease，CD）患者的治疗。此次批准，使Humira成为5年多来获批用于这一患者群体的首个生物治疗药物。
拜耳新型口服抗凝血剂Xarelto获ec批准
2013年5月27日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）上周五宣布，欧盟委员会（ec）已批准将拜瑞妥（Xarelto，rivaroxaban，利伐沙班）以2.5mg BID剂量（2.5mg，每日2次）联合标准抗血小板疗法，用于心脏生物标志物水平升高的成人患者急性冠脉综合征（ACS）发作后动脉粥样硬化事件（心血管死亡、心肌梗死或中风）的预防。
强生前列腺癌药物Zytiga扩大适应症申请获ec批准
2013年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）欧洲单元杨森（Janssen）-Cilag国际公司上周五宣布，前列腺癌药物Zytiga（醋酸阿比特龙）扩大适应症申请获欧盟委员会（ec）批准，将Zytiga与强的松（prednisone）或强的松龙（prednisolone）联合用药...
百时美施贵宝博路定（Baraclude）标签更新获ec批准
2012年11月7日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）今天宣布，基于在正接受肝脏移植的慢性乙肝（CHB）患者中开展的ETV-109临床研究的新疗效及安全性数据，欧盟委员会（ec）已批准了博路定（Baraclude，entecavir，恩替卡韦）的产品特性概要（Summary of Product Characteristics，SmPC）。
诺华B型脑膜炎球菌疫苗Bexsero获ec批准
2013年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --诺华宣布，B型脑膜炎球菌疫苗Bexsero获欧盟委员会（ec）批准，用于年龄在2个月以上的人群。该疫苗是欧洲首个获批用于预防B型脑膜炎的疫苗。
安斯泰来OAB药物Betmiga获ec批准
2013年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来（Astellas）宣布，Betmiga（mirabegron）获欧盟委员会（ec）批准，用于膀胱过度活动症（OAB）的治疗。 mirabegron可选择性地与膀胱肌肉的β-3肾上腺素受体结合并将其激活，这有助于促进膀胱充盈和储尿，这是膀胱控制药物的一种新机制。