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  • 祝贺!百济神州安加维®(Xgeva)获批:预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨骼相关事件!

    Xgeva靶向结合RANK配体来抑制骨细胞的形成、功能及生存,骨细胞负责骨吸收,会破坏骨折。

  • 安进靶向药物Xgeva获欧盟批准,用于多发性骨髓瘤(MM)患者预防骨骼相关事件(SRE)

    2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大单抗药物Xgeva(denosumab)用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件(SRE)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。在美国,FDA于今年1月5日批准了Xgeva的一项补充生物制品许可(sBLA),扩大该药用于实体瘤骨转移患者预防SRE的适应症,纳入MM患者。此次批准

  • 安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批

    安进公司近日宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准Xgeva(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据,该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。据估计,超过95%的

  • 安进向美欧提交Xgeva扩大适应症申请,预防多发性骨髓瘤(MM)患者骨骼相关事件(SRE)

    Xgeva靶向结合RANK配体抑制骨细胞的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。

  • 安进Xgeva治疗多发性骨髓瘤预防骨骼相关事件(SRE)疗效媲美唑来膦酸

    Xgeva是一种单克隆抗体,通过抑制RANK配体抑制骨细胞的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。

  • FDA批准安进抗癌单抗药Xgeva第3个适应症

    Xgeva是安进公司最重要的药物之一,已被批准用于实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件(SREs)和骨巨细胞瘤(GCTB)的治疗。近日,FDA批准Xgeva用于恶性肿瘤引发的高钙血症(HCM)治疗。

  • 安进Xgeva骨巨细胞瘤新适应症申请获FDA批准

    2013年6月16日讯 /生物谷BIOON/ --安进(Amgen)13日宣布,FDA已批准了Xgeva(denosumab)的一个新适应症,用于手术不可切除性或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者的治疗。 GCTB为骨原发的骨破坏性良性侵袭性肿瘤,通常影响20-40岁的个体,往往导致骨折。

  • 英监管部门修订Xgeva指南 仅适于乳癌骨转移患者

    对安进公司(Amgen)骨治疗新药狄诺塞麦(Xgeva,denosumab)做进一步考虑后,英国医疗费用监管部门12日发表声明说,不认为其医疗服务部门应该给前列腺癌患者使用Xgeva,但对骨转移的乳腺癌患者是个选择。 3月,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)曾建议在骨转移的乳腺癌及前列腺癌患者中使用此药。

  • FDA拒绝安进癌症药物Xgeva扩大应用申请

    2012年4月27日,FDA拒绝了安进(Amgen)公司癌症药物Xgeva的扩大应用申请,称该公司可以再次尝试提供更多的数据。 Xgeva是安进公司最重要的药物之一,已被批准用于骨转移患者,延缓骨折及肿瘤的生长。安进公司之前建议将该药用于晚期前列腺癌患者的治疗,以防止或预防疾病蔓延至骨头。该数据:与安慰剂相比,服用Xgeva的患者出现骨肿瘤的时间平均延后了4.2个月,但总生存时间没有差异。

  • FDA:Xgeva是否可用于延缓癌细胞骨扩散并不确定

    近日,FDA审核员说,他们不能确定安进公司的骨治疗药Xgeva是否也应被批准用于延缓癌细胞的骨扩散。 Xgeva是一种化学名称为狄诺赛麦的注射药物,它被批准用于防止已扩散到骨头的癌症所造成的骨折,而不是防止或延缓癌症扩散。它被看作是世界上最大的生物技术公司安进公司的最重要的增长动力之一。