百济神州安加维®(Xgeva)获批：预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨骼相关事件!
Xgeva靶向结合RANK配体来抑制骨细胞的形成、功能及生存，骨细胞负责骨吸收，会破坏骨折。
安进靶向药物Xgeva获欧盟批准，用于多发性骨髓瘤（MM）患者预防骨骼相关事件（SRE）
2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大单抗药物Xgeva（denosumab）用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件（SRE）的适应症，纳入多发性骨髓瘤（MM）患者。在美国，FDA于今年1月5日批准了Xgeva的一项补充生物制品许可（sBLA），扩大该药用于实体瘤骨转移患者预防SRE的适应症，纳入MM患者。此次批准
安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批
安进公司近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已批准Xgeva（denosumab）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件（SREs）的适应症，纳入多发性骨髓瘤（MM）患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据，该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。据估计，超过95%的
安进向美欧提交Xgeva扩大适应症申请，预防多发性骨髓瘤（MM）患者骨骼相关事件（SRE）
Xgeva靶向结合RANK配体抑制骨细胞的形成、功能及生存，而骨细胞负责骨吸收，会破坏骨骼。
安进Xgeva治疗多发性骨髓瘤预防骨骼相关事件（SRE）疗效媲美唑来膦酸
Xgeva是一种单克隆抗体，通过抑制RANK配体抑制骨细胞的形成、功能及生存，而骨细胞负责骨吸收，会破坏骨骼。
FDA批准安进抗癌单抗药Xgeva第3个适应症
Xgeva是安进公司最重要的药物之一，已被批准用于实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件（SREs）和骨巨细胞瘤（GCTB）的治疗。近日，FDA批准Xgeva用于恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）治疗。
英监管部门修订Xgeva指南 仅适于乳癌骨转移患者
对安进公司（Amgen）骨治疗新药狄诺塞麦（Xgeva，denosumab）做进一步考虑后，英国医疗费用监管部门12日发表声明说，不认为其医疗服务部门应该给前列腺癌患者使用Xgeva，但对骨转移的乳腺癌患者是个选择。 3月，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）曾建议在骨转移的乳腺癌及前列腺癌患者中使用此药。
安进Xgeva骨巨细胞瘤新适应症申请获FDA批准
2013年6月16日讯 /生物谷BIOON/ --安进（Amgen）13日宣布，FDA已批准了Xgeva(denosumab)的一个新适应症，用于手术不可切除性或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤（GCTB）成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者的治疗。 GCTB为骨原发的骨破坏性良性侵袭性肿瘤，通常影响20-40岁的个体，往往导致骨折。
FDA拒绝安进癌症药物Xgeva扩大应用申请
2012年4月27日，FDA拒绝了安进（Amgen）公司癌症药物Xgeva的扩大应用申请，称该公司可以再次尝试提供更多的数据。 Xgeva是安进公司最重要的药物之一，已被批准用于骨转移患者，延缓骨折及肿瘤的生长。安进公司之前建议将该药用于晚期前列腺癌患者的治疗，以防止或预防疾病蔓延至骨头。该数据：与安慰剂相比，服用Xgeva的患者出现骨肿瘤的时间平均延后了4.2个月，但总生存时间没有差异。