美国FDA第2次授予PI3K-δ/γ激酶双效抑制剂tenagisib孤儿药地位
2018年04月10日/生物谷BIOON/--Rhizen制药公近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予靶向药物tenagisib（RP6530）治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的孤儿药地位。之前，FDA也授予了该药治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的孤儿药地位和快速通道地位。孤儿药是指开发用于治疗罕见病的药物。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病治疗药物的制药公司将获
赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin在欧盟进入正式审查
2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理sotagliflozin（索格列净）的上市许可申请（MAA）。此次MAA，申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法，用于改善1型糖尿病（T1D）成人患者的血糖控制。sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白
FDA批准第4个SGLT-2抑制剂:ertugliflozin
12月20日，FDA批准默沙东/辉瑞联合开发的SGLT-2抑制剂ertugliflozin上市，包括单方Steglatro（Steglatro）以及复方Steglujan（ertugliflozin西格列汀）、Segluromet（ertugliflozin二甲双胍），联合运动和饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制。ertugliflozin是FDA继卡格列净（强生）、达格列净（阿斯利康）
再生元/赛诺菲PD-1抑制剂2期临床结果积极
再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲(Sanofi)今天宣布了一项2期临床试验的积极顶线结果，研究使用cemiplimab对82例晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者进行了关键性临床试验。CSCC是仅次于黑色素瘤的第二大致命皮肤癌。CSCC早期发现有很好的预后，但如果进展到晚期将变得非常难治。进展到晚期的患者会因为多次手术移除位于头部、颈部和其它部位的CS
IDO抑制剂indoximod2期临床积极 完全缓解率达20%
NewLink Genetics公布了其IDO抑制剂indoximod的2期临床试验最新数据。数据表明，其与Keytruda组成的联合疗法在晚期黑色素瘤的治疗中，完全缓解率（CR）提高到了20%。这是一个非常出色的结果。本项联合疗法针对的黑色素瘤是一种皮肤癌，它的病例数在过去30年里持续增长。据估计，2017年，全美将有87110名新发黑色素瘤病例，并有9730人因为这种恶疾而死亡。转移性黑色素瘤
首款IDH2抑制剂提早1个月获批 今日上市
今日，美国FDA传来了一条重磅好消息。由药明康德集团合作伙伴Agios与Celgene带来的新药IDHIFA（enasidenib）获批上市，用于治疗罹患复发性或难治性急性骨髓性白血病（AML），且带有IDH2突变的成人患者。值得一提的是，这是首款针对IDH2的口服抑制剂，也是美国FDA批准的唯一一款针对这一患者群体的疗法。AML是一种血液癌症，病情进展迅速。作为最常见的一种急性白血病，它每年在美
COX-2抑制剂对抗癌治疗有帮助？
在临床前研究中，构成表达蛋白质吲哚胺2，3-双加氧酶（IDO1）的肿瘤对环氧合酶-2（COX-2）抑制剂塞来昔布（Celebrex）有反应，并且改善了某些T细胞亚群的浸润，使其更有可能以应对抗PD1疗法。该研究发表在美国癌症研究协会癌症免疫研究杂志上。“癌症免疫治疗中的一个关键挑战是了解为什么有些患者应对免疫治疗，但是其他许多患者没有反应，”Van den Eynde说。 “如果我们明
填补国内空白：亚盛医药抗肿瘤1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获批进入中国临床
中国领先的原创药物研发企业亚盛医药今日(7月18日)宣布，由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药APG-115获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准进入中国临床。这是APG-115继2016年6月获得美国FDA临床批准之后取得的又一重大进展，尤其值得关注的是，它是国内首个进入临床的MDM2-p53抑制剂，将填补国内在该靶点药物开发领域内的空白。A
亚盛医药原创新靶点抗肿瘤药物Bcl-2/Bcl-XL抑制剂 APG-1252获CFDA临床批件
2017年6月26日--亚盛医药今日宣布，由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、特异性诱导细胞凋亡类抗肿瘤1类新药APG-1252获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床批准，该品种于2016年12月正式进入CDE技术审评程序，仅用时不到6个月就完成所有技术审评并获取临床批件。APG-1252通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-XL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋
最大规模心血管效益试验表明SGLT2抑制剂功效显著
昨天，Janssen-Cilag International NV公布了CANVAS临床计划的结果，数据显示与安慰剂相比较，将INVOKANA（canagliflozin）加入到2型糖尿病（T2DM）患者标准护理方案中，显着降低了因心血管疾病（CV）死亡、非致死性心肌梗死（MI）和非致死性中风的总风险达24%，这些病人具有CV风险或具有CV病史。结果还表明，canagliflozin治疗与心力衰竭