阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA授予快速通道资格
2019年08月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），以延缓慢性肾脏病（CKD）患者肾功能衰竭恶化以及预防心血管（CV）和肾脏死亡，包
阿斯利康SGLT2抑制剂首次在非糖尿病患者中降低心衰风险
今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，该公司的SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，商品名Farxiga），在名为DAPA-HF的3期临床试验中达到主要复合终点。与安慰剂相比，达格列净为患者心血管死亡或心力衰竭（心衰）加重风险带来统计显着且具有临床意义的改善。值得注意的是，这一试验的患者群为射血分数下降（HFrEF）心衰患者群。他们包含非2型糖尿
新基高度选择性JAK2抑制剂Inrebic获美国FDA批准！
2019年08月19日讯 /生物谷BIOON/ --新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准高度选择性JAK2抑制剂Inrebic（fedratinib），用于中危-2和高危（intermediate-2/high-risk）原发性或继发性（红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化成人患者的治疗。Inrebic通过FDA的优先审查程序获得批准，之前还被授予了孤儿
MDM2拮抗剂抵消这种癌症对CDK4/6抑制剂的抗性
2019年8月18日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国退伍军人事务部和范德比尔特大学林格拉姆癌症中心研究人员确定了一种针对黑色素瘤患者的潜在二线治疗方案。相关研究结果发表在2019年8月14日的Science Translational Medicine期刊上，论文标题为“MDM2 antagonists overcome intrinsic resistance to CDK
Epizyme公司首创EZH2抑制剂tazemetostat治疗上皮样肉瘤获美国FDA优先审查
2019年07月27日/生物谷BIOON/--Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理tazemetostat的新药申请（NDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年1月23日。tazemetostat是一款表观遗传学药物，此次NDA申请加
诺华CDK4/6抑制剂Kisqali获英国NICE批准，治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者
2019年07月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）靶向抗癌药Kisqali（ribociclib）在英国监管方面近日迎来转机。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已推荐Kisqali用于国家卫生服务系统（NHS），联合氟维司群（fulvestrant），用于既往已接受内分泌疗法的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌女
阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga（安达唐，达格列净）获英国批准
2019年07月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）口服降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终指导文件，推荐Farxiga用于1型糖尿病（T1D）患者的治疗，具体为：体重指数≥27kg/m2且单独使用胰岛素治疗无法充分控制血糖水
首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂！亚盛医药APG-2575中国I期临床完成首例患者给药！
2019年07月15日/生物谷BIOON/--亚盛医药（Ascentage Pharma）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物。近日，该公司宣布，在中国启动的评估靶向抗癌药APG-2575治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验已完成首例患者给药。之前，该公司已在美国、澳大利亚启动APG-2575的多中心、剂量递增单药I期临床试验
第4款PARP抑制剂！辉瑞靶向抗癌药Talzenna获欧盟批准，治疗gBRCAm/HER2-乳腺癌
2019年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Talzenna（talazoparib），该药是一种口服聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，适用于作为一种单药疗法，用于治疗存在种系乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变、HER2阴性局部晚期（LA）或转移性乳腺癌（MBC）成人患者的治疗。需要指出的是，患者之前应已
第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta在日本获全球首批，但在美国遭FDA拒绝批准
2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，该公司已收到美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该CRL是关于靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）。值得一提的是，就在本周，quizartinib（品牌名Vanflyta）获得日本卫