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吉利德JAK1抑制剂计划今年申请上市

 日前,吉利德科学宣布就其在研口服高度选择性JAK1抑制剂filgotinib,与FDA进行了新药申请(NDA)提交前的会议。吉利德向FDA提供了filgotinib的最新试验结果,包括治疗类风湿性关节炎(RA)的3期临床试验FINCH,以及2期安全性临床试验MANTA的结果。根据这次会议结果,吉利德科学计划在2019年向FDA递交filgotinib治疗RA的NDA。类风湿性关节炎是一

2019-07-03

吉利德JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎将在今年内申请美国上市

2019年07月03日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日宣布,在最近与美国食品和药物管理局(FDA)召开的新药申请前(pre-NDA)会议上,该公司提供了关于实验性口服选择性JAK1抑制剂最新信息。该公司与FDA讨论了III期FINCH项目研究,以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANT

2019-07-03

SYK/JAK双效抑制剂cerdulatinib针对广泛B细胞和T细胞恶性肿瘤展现强劲疗效

2019年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --Portola Pharmaceuticals是一家全球性、商业化阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和商业化可显著促进血栓形成和其他血液疾病领域进步的创新疗法。近日,该公司在瑞士卢加诺举行的第15届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)上公布了靶向抗癌药cerdulatinib治疗淋巴瘤的一项IIa期研究新的中期分析数据。该研究是一项开放标签研究,正在

2019-06-21

重磅IL-17A/23生物制剂和JAK抑制剂最新研究进展

 2019世界皮肤病学大会(WCD)和2019欧洲风湿病学年会(EULAR)近日分别在米兰和马德里召开,多家药企在会上公布了各自药物的最新研究进展。1.艾伯维SkyriziWCD上艾伯维公布了Skyrizi治疗中重度斑块型银屑病III期临床研究IMMhance的两年数据。研究分两个阶段:在第一阶段,患者随机分配至Skyrizi或安慰剂治疗;在第二阶段,接受Skyrizi治疗并在第28周达

2019-06-14

新基高度选择性JAK2抑制剂fedratinib在难治性患者中展现强劲疗效

2019年06月11日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)近日公布了II期JAKARTA2临床研究的更新分析数据。该研究是一项单臂、开放标签研究,在既往已接受ruxolitinib治疗的原发性或继发性骨髓纤维化患者中开展,ruxolitinib是美国FDA唯一批准的治疗该疾病的药物。更新分析结果显示,在既往已接受ruxolitinib治疗的骨髓纤维化患者中,fedratinib治疗

2019-06-11

新基JAK2抑制剂获FDA优先审评资格 治疗骨髓纤维化

 3月5日,新基(Celgene)制药公司表示,公司旗下JAK2抑制剂fedratinib用于骨髓纤维化治疗的上市申请获得FDA优先审评认定,预期做出审批决定日期为9月3日。Fedratinib除了治疗骨髓纤维化外,其它在研适应症还有真性红细胞增多症。该药物为Celgene在2018年1月通过并购Impact Biomedicines获得。根据这笔交易,Celgene公司将支付约11亿美

2019-03-06

新基高度选择性JAK2抑制剂fedratinib获美国FDA优先审查

2019年03月6日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基(Celgene)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理fedratinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,该药是一种高度选择性的JAK2抑制剂,用于治疗骨髓纤维化患者,这是一种严重的骨髓疾病,会破坏人体正常的血细胞生成。根据《处方药用户收费法》,FDA将在2019年9月3日作出审查决定。之前,FDA已授予fedrati

2019-03-06

艾伯维下血本推进JAK1抑制剂upadacitinib美国审查,2024年销售额或达$26亿

2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理JAK1抑制剂upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的新药申请(NDA),并将对其进行优先审查。此次艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)来加速upadacitinib NDA的审查,这张券可将审查周期由常规的10个月缩短至6个月。该公司预计

2019-02-20

礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎(AD)2项III期研究获成功

2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布,评估口服抗炎药Olumiant(baricitinib)单药治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者的2项III期临床研究(BREEZE-AD1,BREEZE-AD2)达到了主要终点:与安慰剂组相比,Olumiant治疗组有显著更高比例的患者在治疗第16周达到了AD IGA评分

2019-02-13

瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可

近日,瑞石生物医药有限公司(以下简称“瑞石”)宣布,美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时,该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示:“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时,得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革,我们得以

2018-12-20