药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
费森尤斯医疗在华开展医疗服务高标准国际认证
近日，全球领先的肾科医疗产品与服务企业费森尤斯医疗与全球领先的第三方风险管理与认证机构DNV GL针对医疗集团化认证签署战略合作协议，旨在通过对费森尤斯医疗旗下的透析服务部及两家医院进行认证。该战略合作不仅代表费森尤斯医疗长期以来遵循的高品质及高标准将获得全球领先的第三方独立认证及风险管控机构DNV GL的认证，也代表着费森尤斯医疗将继续在中国深耕细作，不负社会各界及患者的长期信赖。 签约仪式现
天津开发区康奇生物公司获国家高新技术企业认证
日前，生物医药领域创新项目 -- 甘草多糖，历经十八年科研探索、艰苦攻关和市场检验，具备实现产业化条件。经天津市推荐审批，主要承担这一项目的康奇（天津）生物技术股份有限公司近日获得国家高新技术企业认证，成为天津市“以干成事论英雄，优化营商环境”新要求下的一个新亮点。天津开发区康奇（天津）生物技术股份有限公司近日获得国家高新技术企业认证，成为天津市“以干成事论英雄，优化营商环境”新要求下的一个新亮点
博雅旗下TG医疗完成GMP车间的建设和认证 强化细胞制造供应链
1月21日，博雅控股集团下属美股子公司ThermoGenesis Corp.（简称TG医疗）宣布完成位于美国加利福尼亚州的GMP洁净车间的建造和认证，用于生产所有X-Series™系列细胞处理技术平台的耗材。细胞治疗产品的生产过程必须符合GMP标准。GMP标准是一套适用于制药等行业的质量管理规范，通过对从从厂房到地面、从设备到生产、卫生状况、乃至于空气、水的纯化程度、人员素质
可穿戴心电监测FDA认证率近50% 市场下步如何博弈？
2012年是消费级可穿戴设备的元年，2018年则是医用可穿戴设备的元年。其实这个时间放到国外应该是2017年，动脉网统计发现，通过FDA认证的动态心电监测产品很多是在2017年获批。2018年的里程碑事件是苹果发布带有FDA认证的ECG检测功能的iWatch，让整个动态心电监测市场再次沸腾。而国内，华米的AMAZFIT则是成为首款经过CFDA认证的医疗级可穿戴动态心电记录仪。国内外，可
深透医疗AI影像产品获FDA认证
以PET、MRI为代表的医学图像技术给了医生更多重要的信息，让现代医疗变得更加精准。然而这些设备价格昂贵，测试耗时长，仅仅能够真正帮助一部分的病人。随着AI技术走向应用端，这一领域正迎来革命性变化。动脉网得知，由华人创立的硅谷公司Subtle Medical（深透医疗）的第一款产品SubtlePET刚刚获得FDA认证。深透也就此成为了第一个获此认证、产品真正走向美国市场的中国背景AI医
上海立闻医学检验所顺利通过美国CAP认证复审
上海立闻医学检验所（Shanghai Liwen Diagnostics）顺利通过美国病理学家协会（College of American Pathologists, CAP）现场复审。CAP是国际权威医学检验实验室认证机构。此次立闻医学检验所顺利通过CAP复审，意味着检验所完善而严格的质量管理体系再次得到国际机构的认可，技术平台一直保持着国际领先水平。未来，立闻检验所将继续以高质量高标准的技术，
云南博亚医院成功通过TUV莱茵医疗服务质量管理体系认证
云南博亚医院-昆明理工大学教学医院暨德国莱茵TUV（以下简称“TUV莱茵”）医疗服务质量管理体系认证（SQS-Healthcare）授牌仪式11月29日在博亚医院举行。两项授牌标志着云南博亚医院科教工作及优质医疗服务再上新台阶。 颁证仪式 云南博亚医院-昆明理工大学教学医院暨德国莱茵TUV医疗服务质量管理体系认证（SQS-Healthcare）授牌仪式11月29日在博亚医院举行。两项
金斯瑞GMP启动仪式暨2018细胞治疗工艺论坛成功举办
11月26日，由南京金斯瑞主办的“金斯瑞GMP启动仪式”与“首届细胞治疗工艺论坛”在镇江胜利召开。镇江市政府各级领导、CAR-T细胞治疗领域的专家、企业家、产业链供应商以及新闻媒体等共计80余家企业的150多位专业人士出席本次活动，如中国医药行业领军者：绿叶制药、正大天晴、江苏先声等，中国CART行业领军者：南京传奇、北京卡替、重庆精准、河北森朗、南京驯鹿、上海西比曼、上海亘喜生物、上海细胞治疗研
率先引进JCI“黄金标准”认证，美年健康持续加强医疗质量管理
11月21日，美年大健康产业（集团）有限公司（以下简称“美年健康”）与华润JCI医院管理（北京）有限公司正式签订JCI国际认证框架协议，双方将就JCI理念的医疗安全和质量改进及相关JCI评审工作展开全方位合作。据悉，美年健康是全球专业体检机构中，首家引进JCI“黄金标准”的企业。JCI全称为国际医疗卫生机构认证联合委员会，JCI标准是全世界公认的医疗服务质量 “黄金标准”，也是世界卫生组织认可的认