2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析
2014岁末年终，是总结和反思的时候了，美国FDA和欧盟多个药品监管机构，对中国很多制药企业进行了各类检查，有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷
国家局飞检横扫广东 再收三家药企GMP证书
广东省收回药品GMP证书公告（第17号）发布时间：2014-11-6韶关市居民制药有限公司等三家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。附表：广东省药品GMP证书收回目录广东省食品药品监督管理局2014年11月5日(生物谷Bioon.com)
我国首个中医药研究伦理审查认证项目获批
近日，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会正式获批为开展此项认证工作的认证机构。作为中医药领域的首个认证项目，这也是我国第一个医学伦理认证项目。伦理审
FDA 出台2015医疗器械小企业资质和认证指南
美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。根据FDA的规定，“小企业
新版GSP首批认证将在2015年年底全面执行
新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店，到今年6月30日前就要完成新版GS
2013年药品、生物制品GMP项目建设工程技术管理研讨会在长沙召开
长沙 2013年3月22日电 /生物谷BIOON/ -- 2013年3月20日，高朋云集，星城春暖，2013年药品、生物制品GMP项目建设工程技术管理研讨会在湖南长沙召开。 此次研讨会由中国医学装备协会生物工程装备技术专业委员会主办，楚天科技股份有限公司协办，生物谷受邀参加此次大会。
2012年度国家科技支撑计划技术标准、认证认可领域备选项目公示
为深入落实国家“十二五”科技规划确定的战略任务，科技部去年启动了2012年度国家科技计划的申报立项工作。按照《国家科技支撑计划管理办法》（国科发计[2011]430号），在各有关单位组织推荐的基础上，经视频答辩、专家咨询、可行性论证、项目查重等程序，凝练形成了2012年度国家科技支撑计划备选项目。这批备选项目将根据国家科技计划预算落实情况安排立项。
复星医药第11个抗疟药通过世界卫生组织PQ认证
2014年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --近期，由复星医药下属成员企业桂林南药股份有限公司(以下简称"桂林南药")生产的阿莫地喹+复方磺胺多辛联合包装片（150mg+ 25mg/500mg）（WHO参考号MA098）正式通过WHO-PQ认证（即
