阿斯利康/默沙东强效MEK1/2抑制剂selumetinib获美国FDA突破性药物资格（BTD）
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药selumetinib突破性药物资格（BTD），用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的症状性和/或进行性、不能手术治愈的丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。PN是一种罕见的、不可治愈的遗
新型烷基化脱乙酰基酶抑制剂tinostamustine获美国FDA授予孤儿药资格
2019年03月29日讯 /生物谷BIOON/ --Imbrium Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发重要的新的药理学和生物疗法来推进医学科学的发展。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物tinostamustine孤儿药资格（ODD），该药是潜在首创的烷基化脱乙酰基酶抑制剂，目前处于早期临床研究，用于治疗T细胞幼淋巴细胞白血病（T-PL
1型糖尿病口服新药！阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga（达格列净）获欧盟和日本批准
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净），作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i），在日本于2014年3
首创IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA突破性药物资格，基石药业30亿元引进中国
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Tibsovo（ivosidenib）突破性药物资格（BTD），联合阿扎胞苷（azacitidine ）治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的新诊急性髓性白血病（AML）成人患者，具体为：年龄
抑制ZEB1让KRAS突变癌症对MEK|抑制剂敏感
2019年3月16日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员报道一种细胞身份开关保护一种促进癌症的遗传途径免受靶向治疗的影响。相关研究结果发表在2019年3月13日的Science Translational Medicine期刊上，论文标题为“ZEB1 suppression sensitizes KRAS mutant cancers to
Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor审查被美国FDA推迟3个月
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将靶向抗癌药selinexor新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由之前的2019年4月6日延长至2019年7月6日
抗PD-1疗法难治癌症新希望！阿诺医药口服泛PI3K抑制剂buparlisib表现出潜力数据
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Adlai Nortye（阿诺医药）是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发差异化的创新免疫肿瘤学疗法。近日，该公司在第7届头颈肿瘤创新疗法国际会议（ICHNO）上公布了buparlisib（AN2025）的动物模型数据。这些数据显示，AN2025有可能成为抗PD-1抗体难治性肿瘤的治疗选择。头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球最常见的癌症之一，尽管抗P
吉利德新临床数据支持新型HIV-1衣壳抑制剂GS-6207开发作为长效HIV疗法
2019年03月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了2项临床研究的结果，这些结果支持了GS-6207的进一步开发，该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂，开发作为长效HIV组合疗法的一部分。来自健康受试者I期临床研究的临时盲法数据表明，皮下注射高达450mg的单剂量GS-6207，达到持续浓度水平，且耐受性良好。此外，体外数据表明，GS-6207
1型糖尿病新药！赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista获欧盟CHMP推荐批准
2019年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴Lexicon制药公司近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zynquista（sotagliflozin，索格列净）作为胰岛素的口服辅助药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，并将在今年上半年收
补体C5抑制剂Soliris在美国进入优先审查，治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)
2019年2月28日讯 /生物谷BIOON/ --罕见病制药巨头Alexion近日宣布，美国FDA已受理Soliris（eculizumab）治疗抗水通道蛋白4（AQP4）自身抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者的一份补充生物制品许可（sBLA）。此外，FDA还授予了该sBLA优先审查，并将处方药用户收费法（PDUFA）的目标日期定为2019年6月28日。在抗AQP4自身抗体阳性患者中成