第四代EGFR抑制剂将入临床 有望破解肺癌C797S耐药突变
一百年前，肺癌在医学的视野中还是一种罕见病。一百年后，非小细胞肺癌已跃居为全球多地发病率、死亡率最高的恶性肿瘤。表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）基因突变型患者，在非小细胞肺癌人群中占比极高（20-40%），因此每一代EGFR靶向抑制剂推向临床和市场，都是世人翘首期盼的重磅突破。第三代EGFR抑制剂问世后，终于从根
1型糖尿病口服新药！阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga（安达唐，达格列净）获英国批准
2019年07月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）口服降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终指导文件，推荐Farxiga用于1型糖尿病（T1D）患者的治疗，具体为：体重指数≥27kg/m2且单独使用胰岛素治疗无法充分控制血糖水
吉利德JAK1抑制剂计划今年申请上市
日前，吉利德科学宣布就其在研口服高度选择性JAK1抑制剂filgotinib，与FDA进行了新药申请（NDA）提交前的会议。吉利德向FDA提供了filgotinib的最新试验结果，包括治疗类风湿性关节炎（RA）的3期临床试验FINCH，以及2期安全性临床试验MANTA的结果。根据这次会议结果，吉利德科学计划在2019年向FDA递交filgotinib治疗RA的NDA。类风湿性关节炎是一
全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris获批，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
2019年07月04日/生物谷BIOON/--Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ultomiris（ravulizumab），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。在美国，Ultomiris于2018年12月获得FDA批准，用于PNH成人患者的治疗。值得一提的是
德国默克与辉瑞达成合作 溶瘤病毒联手PD-L1抑制剂治疗实体瘤
近日，TILT Biotherapeutics公司宣布，它与德国默克（Merck KGaA）和辉瑞（Pfizer）公司达成一项研发许可和合作协议。根据协议，德国默克和辉瑞公司将获得TILT公司在研溶瘤病毒TILT-123与抗PD-L1抗体avelumab联合使用的权益，评估这一组合治疗常规方法难以治疗的实体瘤的效果。Avelumab是一种人源化PD-L1抗体，在临床前研究模型中，通过阻
吉利德JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎将在今年内申请美国上市
2019年07月03日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos近日宣布，在最近与美国食品和药物管理局（FDA）召开的新药申请前（pre-NDA）会议上，该公司提供了关于实验性口服选择性JAK1抑制剂最新信息。该公司与FDA讨论了III期FINCH项目研究，以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANT
Alexion补体C5抑制剂Soliris获FDA批准第4个适应症
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Soliris（eculizumab），用于抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。NMOSD是一种罕见、严重的自身免疫性疾病，在毫无预警的情况下攻击中枢神经系统，可对大脑、视神经和脊髓造成
全球首个长效C5抑制剂！Alexion公司升级版产品Ultomiris第二个适应症获美国FDA优先审查
2019年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查Ultomiris（ravulizumab）的一份生物制品许可申请（sBLA），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，此次sBLA申请用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性
PLoS Pathog：蛋白酶体抑制剂有望治疗耐药疟疾
2019年6月12日讯 /生物谷BIOON /——一项最近发表在《PLOS Pathogens》上的最新研究表明，蛋白酶体抑制剂联合其他药物在治疗耐多药的疟疾方面具有潜力，该研究由哥伦比亚大学欧文医疗中心的David Fidock、Caroline Ng、Barbara Stokes和斯坦福大学医学院的Matthew Bogyo 以及他们的同事一起合作完成。图片来源：PLOS Pathogens由
全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris获批，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Ultomiris（ravulizumab），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。在美国，Ultomiris于2018年12月获得FDA批准，用于PNH成人患者的