30亿大品种“称王” 中国生物制药与石四药“抢食”原研药市场
日前，中国生物制药与石四药集团均发布公告称，盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批生产。据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端莫西沙星的销售额超过30亿元，其中，注射剂占80%，销售额超过25亿元。莫西沙星属第四代喹诺酮类抗菌药物，是新一代抗菌谱广的抗生素，其独特化学结构明显提高了对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性。此外，其组织穿透力强，可在感染关键部位获得较高的药物浓度
全球TOP10药企在CAR-T领域的布局
2017年8月至今，FDA一共批准了4种有别于传统意义上小分子化药和大分子生物药的治疗药品，分别是诺华CAR-T药物Kymriah（tisagenlecleucel-T）、吉利德（Kite）CAR-T药物Yescarta（axicabtagene ciloleucel）、Spark基因疗法药物Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）以及小干扰RNA(siRNA)药物
近期我国孤儿药研发领域动态“亮点”分析
用于治疗、诊断、预防罕见疾病或罕见状态的药物、疫苗、诊断试剂等称为罕见药或孤儿药。罕见病和常见病相比，虽发病率低，但种类繁多，且大都病情严重，加之庞大病患人群，罕见病需亟待受到关注和重视。过去，我国罕见病领域自主研发几近空白；近几年公众对罕见病的认知逐步提高，加上国家出台的一系列罕见病保障措施，激发了药企开发罕见病药物的热情。就我国近两年在孤儿药研发领域的一些“亮点”，笔者在此进行简单梳理分析。2
致逝去的食药总局：坎坷起落40年
“食药监总局，即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后，一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时，在他的博客上写下“药监局没了，失落”的博文，描述他当时的心情：曾经在SFDA体系下工作过三年时间，现在，他的独立身份的消失，让我有些失落。10年之后的2018年，曾经的历史又很相似地重演，他已经没有了失落感。“药监的行业地位、社会
进军1型糖尿病领域！阿斯利康新型降糖药Forxiga（达格列净）治疗1型糖尿病在欧盟进入正式审查
2018年03月06日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理新型降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）的上市许可变更申请（MAV），该药是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i），此次MAV寻求批准Forxiga作为胰岛素疗法的一种口服辅助治
食药总局：这33个进口药将被查
12月25日，国家食药监总局食品药品审核查验中心发布《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》，通知要求，33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。中心拟于2018年1月4日（暂定）在北京召开药品境外检查工作企业通气会，将就境外检查任务及检查要求进行通报。相关品种的国内代理机构在12月30日前按要求发送资料至邮箱pai@cfdi.org.cn。2018年进口药品境外生产
医疗卫生、食药安全 官方“十三五”怎么规划
国务院近日印发《"十三五"推进基本公共服务均等化规划》(以下简称《规划》)，在基本公共卫生服务、医疗卫生服务、妇幼健康和食品药品安全等方面提出了要求。基本公共卫生服务--居民电子健康档案建档率逐步达到90%基
康宁杰瑞与思路迪联合开发的PD-L1单抗获国家食药总局临床批件
12月28日，康宁杰瑞与思路迪联合开发的具有全球自主知识产权的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液KN035获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件，标志着我国首个PD-L1单克隆抗体成功进入临床
中国科学家在同源靶向纳米载药领域获得新突破
近日，中科院深圳先进技术研究院的纳米医学小组在“以癌治癌”的同源靶向纳米载药可视化精准治疗癌症方面取得了新突破，这种充分利用癌细胞之间互相亲和作用的“以癌治癌”疗法让更多人了解到了纳米医学治疗癌症的优
中国生物制药行业在肝癌攻克方向取得重大突破——美国FDA批准依生生物免疫治疗药物在肝癌治疗领域的孤儿药资质
北京/2016年10月24日/ 依生生物制药有限公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科学家在肿瘤免疫学方面的一大发现和突破。