国家药监局发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知
近期国家药监局综合司发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知，全文如下：各口岸（边境口岸）药品监督管理部门：依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管〔2016〕150
【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局（NMPA）主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台，在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计：在2019年，截止12月31日，已经有24款“明星”药品/医疗器械产
垃圾食品如何影响青少年机体大脑的发育？
2019年12月20日 讯 /生物谷BIOON/ --如今，肥胖在全球范围内不断流行，尤其是儿童和青少年，仅2019年全球就有超过1.5亿肥胖儿童，这些儿童患心脏病、癌症和2型糖尿病的风险都会增加。患有肥胖症的青少年在成年后仍然有可能变得肥胖，如果这种趋势持续下去，截止到2040年，40岁的成年人中有70%的人群可能处于超重或肥胖状态。图片来源：Iran D
三版本《药品经营监督管理办法》对照 简化药品经营企业开办程序
2019年12月11日，国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》（修订草案征求意见稿），这是继发布2019年9月30日（第一版）、10月15日（第二版）后，国家药品监督管理局发布的第三版药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，再次向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2019年12月20日，新版《药品经营监督管理办法》草案共七章74条，可通过联网核查
百济神州百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇
红茶菌、朝鲜泡菜和酸奶：发酵食品如何影响机体健康？
2019年11月27日 讯 /生物谷BIOON/ --如今发酵食品已经变得非常受欢迎了，这要归功于对其营养特性的宣传和健康益处的报告，比如改善机体消化功能、增强免疫力，甚至可以帮助人们减肥等；一些受欢迎的发酵食品包括开菲尔（kefir）、红茶菌（kombucha）、德国酸菜（Sauerkraut）、丹贝（Tempeh）、纳豆（natto）、味噌（Miso）、朝鲜泡菜(Kimchi)、酸面包(Sou
新修订《药品管理法》今日起施行 多个要点值得关注
2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。本次修订是18年以来，《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。本次修订的内容中，我们也可以看到很多近几年颁发政策的影子。在新法规施行前夕，国家药监局又发布了“国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告”，其中再次提及12月1日起须贯彻落实的五大要点，足见本次法规施行的重要程度。五大要点分别是：全面实施药品上市
安斯泰来宣布安可坦®（XTANDI）获得国家药品监督管理局批准
2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦®（英文商品名XTANDI，通用名 恩扎卢胺enzalutamide）的新药上市申请，该药物用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
CDE再度发文加速临床急需药品上市销售
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求意见稿），借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台，将吸引更多
李克强签署国务院令公布修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称《条例》），自2019年12月1日起施行。《条例》共10章86条。党中央、国务院高度重视食品安全。2015年新修订的食品安全法的实施，有力推动了我国食品安全整体水平提升。同时，食品安全工作仍面临不少困难和挑战，监管实践中一些有效做法也需要总结、上升为法律规范。为进一步细化和落实新修订的食品安全法