诺华药物依维莫司通过英国重新审查,作为二线药物治疗肾细胞癌
国国家健康和护理研究所废除了此前关于依维莫司的规定,将推荐该药物作为治疗肾肿瘤的常规药物。此前由于英国启动NICE’2011方案重新评估所有癌症药物基金支持的治疗方案,依维莫司只有在通过该方案审查后才可以使用。
美国FDA授予拜耳靶向抗癌药Stivarga优先审查资格,二线治疗晚期肝细胞癌
Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,能够显著延长肝癌患者的生存,该药可阻断促血管生成激酶,以及肿瘤微环境中的多种激酶。
美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
Ibrance是全球首个CDK4/6抑制剂,这是一种首创新药,已获批HR+/HER2-乳腺癌的治疗,该药将主导HR+乳腺癌市场。
默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤(cHL)斩获FDA优先审查资格
目前,百时美Opdivo已获批美国FDA治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。
默克/辉瑞PD-L1免疫疗法avelumab斩获FDA优先审查资格,有望6月内实现适应症“零”突破
如果获批,avelumab将成为全球首个治疗转移性Merkel细胞癌(MCC)的PD-1/PD-L1免疫疗法。
美国FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda二线治疗高微卫星不稳定性(MSI-H)癌症的优先审查资格
高微卫星不稳定性(MSI-H)已被确定为某些类型癌症的生物标志物,将有助于识别出哪些患者最有可能从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中受益。
CFDA关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告(2016年第146号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路
美国FDA授予百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗晚期尿路上皮癌(mUC)的优先审查资格
当前,PD-1/PD-L1领域的竞争非常激烈;百时美Opdivo遥遥领先,已斩获多个适应症;而膀胱癌领域,罗氏Tecentriq成为全球治疗mUC的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。
春雷行动——1622个品种审查后,临床试验如何确保真实性?
此次核查发现,临场数据造假泛滥,让人触目惊心,整个医药行业为之震动,不少从业人士称:每到星期五就紧张,毛发尽竖,唯恐又出台什么新的政策。但在Medidata Symposium上,原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任曹彩教授表示:这是一场非常好的春雷行动。
FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)优先审查资格和突破性药物资格
Keytruda属于当前备受瞩目的PD-1/PD-L1免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,有望实质性改善患者总生存期。