拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa(darolutamide)在欧盟获积极审查意见！
2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个月内做出最终
默沙东Recarbrio新适应症获优先审查，治疗医院获得性/呼吸机相关细菌性肺炎！
2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）的补充新药申请（sNDA）并已授予优先审查。该sNDA寻求批准Recarbrio，用于成人患者治疗由某些敏感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和
礼来口服RET抑制剂selpercatinib获美国FDA优先审查！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理selpercatinib（LOXO-292）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种口服RET激酶抑制剂，用于治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者、RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）患者、RET融合阳性甲状腺癌
赛诺菲/再生元Dupixent在美国进入优先审查，治疗6-11岁儿童的中重度特应性皮炎！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲与再生元近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：作为一种附加维持疗法，用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁儿童患者治疗中度至重度特应性皮炎（AD）。FDA已指定处方药
ALKS3831(奥氮平/samidorphan)在美国进入审查，治疗精神分裂症和双相I型障碍
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤的创新药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ALKS3831（olanzapine/samidorphan）的新药申请（NDA），这是一种新型口服非典型抗精神病药物，每日一次，用于治疗精神
吉利德第二款细胞疗法KTE-X19在欧盟进入审查！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理KTE-X19的营销授权申请（MAA），这是一款嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。2019年12月，Kite向美国食品和药物管理局（FDA）提交了KTE-X
Aerie公司创新产品Roclanda(拉坦前列素/netarsudil)在欧盟进入审查！
2020年01月23日讯 /生物谷BIOON/ --Aerie Pharmaceuticals是一家眼科制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗开角型青光眼、干眼症的首创疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Roclanda（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%）的营销授权申请（MAA）。目前，Rocl
罗氏Tecentriq+Avastin组合进入美国FDA实时审查，一线治疗显著延长生存期
2020年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充生物制品许可申请（sBLA），该申请涉及抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗未接受过系统治疗的不
Lynparza(利普卓)获美国FDA优先审查，治疗同源重组修复(HRR)突变mCRPC！
2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Lynparza，用于接受一种新的激素制剂治
Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在欧洲进入审查
Incyte公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请（MAA），这是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于治疗接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带FGFR2融合或重排、局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）成人患者。EMA已启动MAA的正式审查程序，如果获得批