Hyleukin-7（长效二聚IL-7）多水平作用T细胞成熟，为癌症免疫疗法架桥铺路
2019年04月22日/生物谷BIOON/--NeoImmuneTech是一家专注于开发T细胞疗法的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Hyleukin-7（rhIL-7-hyFc, NT-I7）孤儿药资格，这是一种T细胞放大器，开发用于特发性CD4+淋巴细胞减少症（ICL）的治疗。Hyleukin-7也于2017年被欧洲药品管理局（EMA）授予了孤儿药资格，是第一
新型长效生长激素TransCon hGH(每周一次)疗效优于每日一次hGH
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦生物制药公司Ascendis Pharma近日在美国新奥尔良举行的2019年美国内分泌学会（ENDO）年度会议上公布了每周一次长效生长激素TransCon Growth Hormone（hGH）治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）III期临床研究heiGHt的顶线数据。heiGHt是一项随机、开放标签、阳性药物对照研究，将每周一次TransCon
新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis（eflapegrastim）在美撤回申请
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日，该公司宣布，由于美国食品和药物管理局（FDA）要求提供Rolontis（eflapegrastim）额外的制造相关信息，已自愿撤回Rolontis的生物制品许可申请（BLA），该公司计划尽快重新提交修订后的BLA。FDA没有提到与BLA
长效C型利钠肽前体药物TransCon CNP获美国FDA授予孤儿药资格
2019年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --Ascendis制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物TransCon CNP治疗软骨发育不全儿童的孤儿药资格（ODD）。TransCon CTN是一种长效C型利钠肽（CNP）前药（prodrug），每周一次皮下注射，通过提供持续的、安全的、治疗水平的CNP暴露，解决软骨发育不全的各个方面问题。软骨发育不全是最常见的侏儒
GSK/强生长效HIV疗法与临床用药疗效相当
上周，艾滋病治疗领域好消息接连不断。首先，继全球第一例——“柏林病人”Timothy Ray Brown的艾滋病被治愈后，时隔多年，第二例艾滋病患者“伦敦病人”被治愈的消息再次传来。好消息背后，是干细胞移植治疗的又一次成功。“伦敦病人”的到来，使得“柏林病人”不再孤单，同时也为全球近3700万艾滋病患者带来了真正的希望。其次，2019年逆转录病毒和机会性感染（CROI）会议在美国西雅图
GSK/强生长效肌注疗法cabotegravir/rilpivirine第二个关键III期临床再获成功
2019年03月12日/生物谷BIOON/--由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日公布了新型长效注射HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性关键III期临床研究FLAIR（首个长效注射方案）的48周数据。结果显示，该研究达到了主要终点，与三合一HI
吉利德新临床数据支持新型HIV-1衣壳抑制剂GS-6207开发作为长效HIV疗法
2019年03月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了2项临床研究的结果，这些结果支持了GS-6207的进一步开发，该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂，开发作为长效HIV组合疗法的一部分。来自健康受试者I期临床研究的临时盲法数据表明，皮下注射高达450mg的单剂量GS-6207，达到持续浓度水平，且耐受性良好。此外，体外数据表明，GS-6207
GSK/强生每月一次长效疗法CAB/RPV关键性全球III期临床获得成功
2019年03月11日/生物谷BIOON/--由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日公布了新型长效注射HIV疗法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）关键性III期临床研究ATLAS（抗逆转录病毒疗法用于长期抑制）的48周数据。结果显示，该研究达到了主要终点，与每
天境生物全球首个长效IL-7疗法TJ107中国区Ib/IIa期临床完成首例癌症患者给药
2019年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）近日宣布，评估长效白介素-7（IL-7）融合蛋白TJ107（HyLeukin）治疗晚期实体瘤患者的中国地区Ib/IIa期临床试验完成首例患者给药。TJ107是由韩国上市公司Genexine开发的全球首个长效IL-7，天境生物拥有其中国大陆、香港、澳门及台湾地区的开发和商业化独家权益。TJ107的Ib期
华海药业盐酸强力霉素缓释片50mg规格的补充申请获FDA批准
浙江华海药业21日发布晚间公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请（sANDA，即美国仿制药申请补充，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。相关情况公告如下：药物名称：盐酸强力霉素缓释片ANDA 号：207494/S-003剂型：缓释片规格：50mg申请事项：sANDA（美国新药简略申请