西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在欧盟申请上市，有效治疗脑转移
2020年02月07日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理并已开始正式审查靶向抗癌药tucatinib的营销授权申请（MAA）。该MAA寻求欧盟批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受过至少2种抗H
武田口服酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx(cabozantinib)在日本提交申请！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --Exelixis公司近日宣布，其日本合作伙伴武田制药（Tekada）已向日本卫生劳动福利部（MHLW）申请批准生产和销售靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib），用于先前系统治疗后病情进展的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的治疗。随着此次申请提交，Exelixis将从武田收到一笔1000万美
拜耳新配方nifurtimox（硝呋莫司）在美国提交上市申请，用于儿科患者！
2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新配方nifurtimox（硝呋莫司）的申请，这是一种易分割和易分散的片剂，用于治疗查加斯病（Chagas disease，又名南美洲锥虫病）儿科患者（0-18岁），以改善新生儿、婴儿和儿童基于体重调整的剂量给药。该申请基于CHICO II
BioMarin递交首个血友病领域基因疗法申请
血友病是一种罕见的伴性遗传凝血障碍疾病。由于患者体内缺乏凝血因子，轻微受伤就可能导致他们难以忍受的疼痛和危及生命的出血。大部分血友病患者通常无法正常上学，不能尽情玩耍，并且需要不停输入凝血因子……而这一切即将被改变。就在不久前，BioMarin Pharmaceutical先后在欧洲和美国递交了基因疗法valoctocogene roxaparvovec的上
安斯泰来/珐博进Evrenzo(罗沙司他)申请新适应症，用于非透析慢性肾脏病患者！
2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴珐博进（FibroGen）近日联合宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Evrenzo（中文商品名：爱瑞卓，通用名：roxadustat，罗沙司他），用于非透析依赖（NDD）患者治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血。在日
康哲药业与Zydus达成授权协议，在大中华区开发HIF-PH抑制剂desidustat！
2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --印度制药商Zydus Cadila近日宣布，已与康哲药业控股有限公司（简称康哲药业，CMS）签订了一项许可协议，在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发和商业化新型、口服、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）desidustat，用于接受透析和非透析的慢性肾脏病（CKD）患者，治疗贫血。根据
显著缓解过度嗜睡 Jazz向FDA递交其JZP-258的新药申请
今日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，已向美国FDA递交其JZP-258的新药申请（NDA），治疗7岁及以上成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡（EDS）。该公司还为JZP-258的新药申请使用了优先审评券。发作性睡病是一种慢性的罕见神经系统疾病。患者因无法正常调节睡眠与苏醒的循环，导致出现嗜睡症状。大多数的
拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧盟申请上市，中国2020年1月起纳入医保！
2020年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份申请，寻求批准Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）预充式注射器，用于治疗5种视网膜疾病。目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用注射器抽取。如果这款预充式注射器获得批准，将为临
PARP抑制剂奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评
1月20日，阿斯利康和默沙东宣布，Lynparza(olaparib)的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变(HRRm)患者，这些患者既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为2020年第二季度。FDA的优先审查是基于临床3期PROfound试
吉利德与洛克菲勒大学达成独家授权，开发广泛中和抗体（bNAb）！
2020年01月13日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，该公司已从洛克菲勒大学（The Rockefeller University）授权了针对HIV的广泛中和抗体（bNAb）组合，包括2种处于临床阶段的制剂3BNC117和10-1074。这些研究药物有潜力用于治疗、预防HIV的长效疗法，以及治愈策略。HIV