艾滋病一线治疗重大里程碑！葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato（DTG/3TC）获美国FDA批准
2019年04月15日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），用于无逆转录病毒（ARV）治疗史且对DTG或3TC
中国肺癌治疗里程碑！默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)获批，一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，抗PD-1疗法Keytruda已获中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准，联合培美曲赛（pemetrexed）和含铂化疗，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，无论PD-L1肿瘤表达状态如何。此次有条件批准，基于关键性III
徐诺药业靶向组合疗法肾癌和淋巴瘤临床试验申请在中国、欧盟实现重大监管里程碑
2019年03月18日/生物谷BIOON/--致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业（Xynomic Pharma）与BCAC公司（纳斯达克：BCAC）近日联合宣布，中国、西班牙、波兰监管机构已经批准徐诺药业开展关键性III期临床试验的申请，该试验将评估艾贝司他（abexinostat）联与帕唑帕尼（pazopanib）治疗肾细胞癌（RCC）的疗效和安全性。徐诺药业计划于2019年上半年在
三阴性乳腺癌里程碑！首个乳腺癌免疫治疗方案Tecentriq+Abraxane获美国FDA批准
2019年03月12日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab），联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel），用于经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。该适应症基于
里程碑意义的文件，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿！
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术临床应用管
超越批准：2018年十大细胞和基因治疗里程碑
2017年，FDA连续批准了嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)和Yescarta(axicabtagene ciloleucel)和基因疗法Luxturna(voretigene neparvovec)，将这一医学的新前沿推向了美国，乃至全球。但在最近一年— —2018年，这一新兴行业的真正潜力才进入了主流，尽管没有像2017年更多相关疗法的批准。以
里程碑！首个与肿瘤类型无关的"广谱”靶向抗癌药Vitrakvi获美国FDA批准，治疗NTRK融合实体瘤
2018年11月27日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）与合作伙伴Loxo Oncology近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib），用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者，具体为：没有已知的获得性耐药突变、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择或治疗病情进展的患者。此次批准，
里程碑！国家药监局批准“首个粪便DNA肠癌检测试剂盒”！
经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）于2018年11月20日正式获批上市。“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选
里程碑！Nature关注：全球首例移植干细胞治疗帕金森的人体试验启动
帕金森研究领域迎来新突破！据《Nature》杂志封面14日的报道，日本京都大学的科学家首次利用人类诱导多能干细胞(iPS细胞)制作的神经细胞对帕金森病患者进行移植治疗。据悉，该手术于上个月进行，是试验帕金森病新疗法的一个里程碑式的进步。DOI：10.1038/d41586-018-07407-9帕金森病是一种神经系统变性疾病，影响全球约2%的60岁以上人群，主要病理改变是脑部分泌多巴胺的神经细胞死
诺华里程碑研究支持Entresto（诺欣妥）用作HFrEF基础疗法，中国已上市
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会（AHA）科学会议上公布了心衰药物Entresto（sacubitril/valsartan）里程碑临床研究PIONEER-HF的结果。PIONEER-HF是一项前瞻性、多中心、双盲、随机、对照临床研究，旨在因急性失代偿性心力衰竭（ADHF）事件而收住入院且病情稳定的射血分数减