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  • 药品质量的辅料之殇

    国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》,规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对,并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。 此前,外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异一直备受诟病。而这种质量差异,很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。

  • 2013年CPhI展会生物谷采访国际药用辅料协会

    2013年6月25日-27日,“第十三届世界制药原料中国展”(CPhI China 2013)、“生物制药与技术中国展(BioPh China)”、“2013世界合同定制服务中国展”(ICSE China 2013)、“2013世界制药机械、包装设备与材料中国展”(P-MEC...

  • 尔康制药:辅料龙头正平稳增长

    投资建议:辅料行业竞争格局分散,行业监管及自律发展仍较为缓慢,尔康作为行业龙头主要依赖自身在产品质量、种类及销售服务方面的优势不断拓展市场,提升份额,预计未来2-3年辅料业务保持平稳增长。磺苄西林钠仍有一定发展空间,在省标开启后有望重拾增长。“整顿提高年”公司主抓经营管理及队伍建设,为长期发展打下基础。

  • 药物研发日趋艰难新型药用辅料研发推动剂型发展

    近年来,全新药物研发日趋艰难,导致创新药物研究逐渐转向新型药物制剂的开发,而新型辅料为新型药物制剂提供了物质基础。据统计,全球药用辅料市场年增长率达10%以上,而新型药用辅料的年增长率在20%以上。业内人士指出,必须改变重原料药轻制剂、轻辅料的倾向,以新型辅料的研究与开发推动新剂型的发展,加快推动国内辅料行业与国际接轨。

  • 药用辅料需要培育龙头企业和产业集群

    国务院在近日印发的《生物产业发展规划》(下称《规划》)中,明确指出要建设一批符合国际标准的集约化制剂和药用辅料生产基地,培育一批具有国际竞争力的龙头企业和富有创新活力的中小企业,形成一批具有自身特色与国际影响力的产业集群和优势产业链。 我国药用辅料产业小、散、乱的状况一直没有根本得到改变,这也制约了国内药用辅料企业参与国际竞争。

  • 药用辅料监管新规备受业内关注

    8月2日,国家食品药品监管局发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)受到社会各界特别是业内人士的广泛关注。 中国医药包装协会副会长张世德评价说,《规定》是近年来国家局在药用辅料监管方面出台的最详细、最全面、最具体、最系统的文件,对保证药用辅料安全的针对性强,且具有可操作性。

  • 毒胶囊引出制药辅料新规 行业现状多小散或洗牌

    国家药监局8月3日通报,铬超标胶囊剂(毒胶囊)药品市场清理已经完成,共有76个相关责任人受到处理。 而关于药用辅料的严格监管才刚刚开始。8月2日,国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》),对药用辅料生产企业将实行许可管理,同时也要求制药企业对药用辅料的质量严格把关。该《规定》将从明年2月1日起执行。

  • 药用辅料生产将强制执行GMP 企业恐临洗牌

    “毒胶囊”事件事发已有数月。国家药监局日前出台新规,拟提升药用辅料的生产规范。 8月2日,国家药监局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(下称《规定》),要求药用辅料的生产企业今后将参照原料药的管理模式,强制性执行GMP(药品生产质量管理规范)。该规定的最迟执行日期为2013年2月1日。

  • SFDA发文要求严格药用辅料使用管理

    据国家食药监局网站消息,食药监局2日召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确,必须严格药用辅料使用的管理,按照药品监督管理部门核准的处方工艺,使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。

  • SFDA就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见

    6月4日,国家食品药品监管局(SFDA)发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分,可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,国家食品药品监管局依据相关法规,制定了《征求意见稿》。