国内首部《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》将发布
2019年07月26日，国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，供国内各预混与共处理药用辅料生产企业和制剂生产企业参考，弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白，近几年产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高，本文对预混与共处理药用辅料质量控制关键点进行了分析。一、预混与共处理药用辅料管理难点预混与共处理药用辅料系将两种或
原辅料透过包装直接鉴别？安捷伦空间位移拉曼光谱在药厂原辅料鉴别的应用
【附报名链接】药厂原辅料积压？拆包鉴别被污染？通通再见！
近年来，国家食品药品监督管理总局（CFDA）频频发布相关制药企业药品不合格的通告，多家药企被约谈，约谈时经常明确提到要严格把关原材料验证。原辅料逐包/瓶鉴别已是大势所趋。欧盟GMP附录中明确规定必须对每一包/桶的原辅料一一鉴别，才能确保一整批的原辅料鉴别无误。国内一些大型制药企业也已在运用拉曼或近红外的技术开展逐包检测工作。然而传统拉曼和近红外只能穿透一些薄而透明的包装，而实际上大多数包装都较厚且
国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下：一、对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
原料药 药用辅料和药包材审评调整 即日起不再单独受理申请
食品药品监管总局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。公告还明确指出，自本公告发布之日起，各级食品
杨庆——东华大学——生物医用材料的研发与产业化应用方面： 1、组织工程载体材料研究 2、组织工程支架制备方法的探索 3、医用外科矫形材料的研发 4、医用创伤辅料的研发。
生物医用材料的研发与产业化应用方面： 1、组织工程载体材料研究 2、组织工程支架制备方法的探索 3、医用外科矫形材料的研发 4、医用创伤辅料的研发。
药用辅料业将拉开整合大幕，监管政策将发生重大转变
药辅行业关注度大幅提升。国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，要求将直接接触药品的包装材料和容器（包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时
新版药典最大亮点——注射用辅料大增
时隔五年新版中国药典再次面世，激发了业内人士的关注，此次改版最大的变化是辅料，不仅辅料和附录单独成部，而且辅料的数量大增，这传递了一个什么信息呢？
