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  • 上市申请!美国食品和药物管理局批准克立硼罗软膏(2%) 用于3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎儿童的扩展适应症的补充新药申请

    辉瑞公司(NYSE: Pfizer)日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其补充新药申请(sNDA) 克立硼罗软膏(2%),并将有轻度到中度的特应性皮炎AD(湿疹)的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月。克立硼罗曾被批准用于2岁以上的成人和儿童2。这一补充批准使克立硼罗成为首个也是唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎AD(湿疹)患

  • 湿疹新药!辉瑞Eucrisa(克立硼罗)软膏获美国FDA批准,用于年龄≥3个月婴幼儿!

    2020年03月25日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Eucrisa(crisaborole,克立硼罗,2%软膏剂)的补充新药申请(sNDA),将治疗轻度至中度特应性皮炎(AD,又名“湿疹[eczema]”)儿童患者的最低年龄限制从24个月扩展至3个月。Eucrisa先前被批准用于治疗年龄≥2岁的轻中

  • 海思科夫西地酸钠软膏注册获总局批准

    今天(1月9日),海思科医药集团股份有限公司(简称“海思科”)发布公告,其子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发关于夫西地酸钠软膏的《药品注册批件》。2013 年 5 月,四川海思科制药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交申报生产的申请并获受理。夫西地酸钠软膏性状为乳黄色至黄色软膏,包装规格为 5g/支和15g/支。临床适应症为用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒

  • 治伤软膏等48种药品转换为非处方药

    近日,国家食品药物监督管理局发出通知,治伤软膏等48种药品转换为非处方药,详情如下: 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家食品药品管理局审定,治伤软膏等48种药品(化学药品8种、中成药40种)转换为非处方药。日前,国家食品药品管理局发布了转换的48种药品名单及其非处方药说明书范本。

  • 关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知

    国食药监注[2011]350号 2011年08月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理局审定,治伤软膏等48种药品(化学药品8种、中成药40种)转换为非处方药。现将转换的48种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以发布。

  • 关于更正丁细牙痛胶囊和消痔软膏非处方药品种说明书范本的通知

    国食药监注[2011]199号 2011年05月05日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   根据相关药品生产企业反映的情况,国家食品药品监督管理局药品评价中心对非处方药说明书范本进行了进一步的审核,对丁细牙痛胶囊、消痔软膏非处方药说明书范本进行了更正(见附件)。请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。

  • DPT公司获准生产无菌胶原酶水杨酸檀香酯软膏

    据国外媒体报道,DPT Laboratories已获得FDA批准生产用于医治创伤的无菌软膏,生产点为位于Lakewood的优质无菌及特殊药品生产中心。 从这个月开始,Healthpoint公司将开始从这一生产点提取胶原酶水杨酸檀香酯软膏,并将其运送至北美地区销售。DPT是Healthpoint的合约生产商之一。

  • FDA批准皮肤病药新剂型——Neosalus软膏

    近日,FDA批准了Quinnova制药公司的新产品——Neosalus软膏。这是Neosalus泡沫制剂的一个延伸产品,该药局部使用,是首个可用于治疗多种皮肤疾病(包括异位性皮炎和手部湿疹)的非甾体类抗炎处方泡沫制剂。 Neosalus膏剂和泡沫制剂均采用了Quinnova公司Proderm独家专利技术,可促进皮肤的修复、保护和保湿。

  • 盐酸环丙沙星软膏

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