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治疗怀孕妇女恶心呕吐缓释胶囊获批在美上市销售

美国食品药监局(FDA)批准了Duchesnay公司Diclegis缓释胶囊上市申请,这是一种治疗怀孕女性恶心和呕吐(NVP)的药物。 FDA将Diclegis化为A类药物,因为其没有显示出对胎儿产生什么不良反应。

2013-04-12

梯瓦Adderall XR胶囊仿制药新药申请获FDA批准

美国食品药监局批准梯瓦医药公司关于治疗注意力缺陷多动障碍症新药Adderall XR胶囊的仿制药新药申请(ANDA)。 根据IMS的数据,Shire公司的Adderall XR 胶囊在美国一年的销售额达到20亿美元。 Adderall XR 缓释胶囊通过影响大脑内相关化学物质来影响注意力持续时间。

2013-02-16

Lupin仿制药普瑞巴林胶囊获FDA批准

7月5日,印度鲁宾公司宣布(Lupin),旗下子公司鲁宾制药(Lupin Pharmaceuticals)获FDA批准推出普瑞巴林胶囊(Pregabalin Capsules),剂量规格为25 mg、50 mg、75 mg、100 mg、150 mg、200 mg、225 mg及300 mg。

2012-07-06

SFDA要求查处“维生素BT减肥胶囊”等假冒保健食品

近日,食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验,在“维生素BT减肥胶囊”等产品中检出化学药物成分,经核实上述产品为假冒保健食品。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理局依法加强辖区保健食品市场监督检查,发现上述产品,依法采取控制措施;对生产经营上述产品的企业,依法严厉查处;涉嫌刑事犯罪的,及时移送公安机关。

2012-07-05

Upsher史密斯实验室推出准妈妈维生素胶囊新产品

Upsher史密斯实验室推出Nexa Plux胶囊,为Nexa产前维他命胶囊系列产品。 Nexa Plux胶囊是一种日服的产前维他命胶囊,成分为1.25毫克维生素B、250微克维生素H、软便剂、维生素、矿物质和350毫克人类必须的DHA。 Upsher史密斯实验室医疗事务高级总裁Gregory Gilmet说:“女性在怀孕期间需要大量的营养,这其中维生素B尤为重要。

2012-09-17

Olaax公司在美召回其含有西布曲明的减肥软胶囊

Olaax医药公司在美国召回用于减肥的天然草药类保健品,此前Olaax遭到美国食品药监局(FDA)警告说其内含有西布曲明。 Olaax公司的减肥药商品名为Maxiloss减肥软胶囊,此产品从2011年就在全美销售了。 美国食品药监局(FDA)称西布曲明会引发高血压、导致心跳加速等危害严重的副作用,对有患心脏类疾病的患者来说影响尤为严重。 西布曲明自2010年起就因为安全性被禁止用于减肥药了。

2013-03-02

CAPSUGEL凭借植物胶囊产品获VEGAN素食证书

Capsugel作为为健康产业提供创新剂型和解决方案的全球领导者,今天宣布公司凭借植物胶囊系列产品荣获了VEGAN素食证书。获认证的胶囊品种包括Vcaps, Vcaps Plus, DRcaps和Plantcaps。 "VEGAN"素食的定义是产品不使用含有动物的成份或者动物副产品(包括蜂蜜和由骨渣提炼的糖),在生产的过程中不使用动物成份和副产品,不得用动物进行实验。

2013-09-03

Eisai中止开发Pariet/AcipHex(雷贝拉唑钠)胶囊

近日,Eisai允诺将中止其研究的实验性质子泵抑制剂,Pariet/AcipHex(雷贝拉唑钠)缓释胶囊,50mg。 FDA对Pariet/AcipHex缓释胶囊的新药申请发出了一封完整的回应信,因此公司作出了这个决定。 经过与该公司的充分讨论,FDA允许其进行一次额外的研究。 鉴于完成额外研究所需的时间将会影响其提高病人价值的创新,该公司决定终止代理的发展。

2011-09-06

迈兰(Mylan)推出Lescol胶囊仿制药

2012年4月13日,迈兰(Mylan)公司宣布,其子公司Mylan制药氟伐他汀胶囊(Fluvastatin Capsules USP, 20 mg & 40 mg)简化新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)已得到FDA的批准。

2012-04-13

Sci Transl Med:科学家开发出纳米胶囊运送疫苗

2013年9月27日讯 /生物谷BIOON/--许多病毒和细菌通过粘膜侵染机体,如肺,消化道,生殖道等粘膜等。为了抗击这些病原体,科学家开发出疫苗在粘膜层建立第一道防线。 疫苗可以通过喷雾剂被运输到肺脏中,但是肺脏经常在疫苗起作用前就将其清除了。为了解决该问题,MIT科学家开发出一种新型纳米颗粒,该纳米颗粒可以长时间保护疫苗,足够疫苗产生强烈的免疫反应。

2013-09-26