总局：要求6省市药企启动匹多莫德制剂临床有效性试验
近日，国家食药监总局发布了《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。通知显示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经过研究，国家食药监总局督要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）行政区域内包括海辰药业、仙琚制药等9家匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局
致逝去的食药总局：坎坷起落40年
“食药监总局，即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后，一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时，在他的博客上写下“药监局没了，失落”的博文，描述他当时的心情：曾经在SFDA体系下工作过三年时间，现在，他的独立身份的消失，让我有些失落。10年之后的2018年，曾经的历史又很相似地重演，他已经没有了失落感。“药监的行业地位、社会
总局办公厅发布关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当
传出内部消息：总局可能不拆分
刚刚传出内部消息：总局可能不拆分了！▍总局被拆分？ 不一定“两会”前，食药监管体制的走向，就成为业界热议的话题。不少媒体纷纷报道，2018年，食药监管体制或将迎来新一轮改革。各种猜测在业内、外流传，风行一时。待到大会开始，全体通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》后，其中关于“深化行政执法体制改革”的内容，更引来诸多关于食药监总局，下一步走向的解读。言之确凿者有之、含糊其辞者也
总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修
总局：要查350个药 颁重磅文件
总局亮剑！2018年要对350个药品，一查到底！中药饮片再被高压整治；注射剂也是重点。还将颁布重磅文件！▍2018查中药饮片、查注射剂日前，据《中国医药报》报道，国家食药监总局在2018年，将着力推进十项重点监管工作。其中，在专项整治方面，中药饮片质量监管将在追根溯源上下足功夫，“凡检验不合格的，一定追查到底”。对注射剂专项检查的重点，放在原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节控制、无菌
总局发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪（Optical Coherence Tomography，简称OCT）注册
总局发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。本指
国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1
总局发布急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则的通告
为指导和规范急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则脑卒中（1989年WHO定义）为：突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因