2013年食品安全国家标准项目计划（征求意见稿）编制说明

一、起草背景和过程 根据卫生部《关于社会公开征集2013年度食品安全国家标准立项计划项目的公告》，国家食品安全风险评估中心（食品安全国家标准审评委员会秘书处挂靠单位，以下简称食品风险评估中心）采用网络平台收集了全国提交的标准立项建议书。截止2013年1月11日，食品风险评估中心共收到标准立项建议书644份，其中560份制定标准建议，84份修订标准建议。

关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明

新闻背景：2012年6月，罗氏因隐瞒8万份致死或副作用报告而被欧洲药品监管部门紧急调查，其中1.5万人可能服用其药物而死亡，畅销药几乎全中招，涉事8款药品中有5款已在中国上市销售。7月10日晚间，中国上海罗氏制药公司就此事件发表媒体声明，称：“上海罗氏制药公司秉承患者为先的理念，严格遵守中国有关法规。当遇到不良反应事件时，公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。

SFDA：关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订，增加黑框警告信息。现将有关事项通知如下： 一、米索前列醇口服制剂说明书黑框警告信息按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

SFDA：关于修订盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对盐酸拉莫三嗪口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下： 一、盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书警示语、不良反应、注意事项按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

史上最坦白的招股说明书--生生生物

（i美股讯）它没有专利、没有商标、没有其它核心资产保护;它只有两名研发人员，只有两名经销商，且还没有签订订单......它就是辽宁生生生物技术有限公司。 SEC文件显示，辽宁生生生物已经于1月7日提交上市申请，代码为“CFG”，计划在AMEX（全美交易所，被纽交所收购）发行400万股，发行价格区间为4-6美元，拟融资2000万美元。

国家食药总局：中药饮片说明书需警示毒性药材

双数显气浴恒温摇床的使用说明及维护保养

摘要：：气浴恒温振荡器（又称空气恒温摇床）是一种温度可控的恒温水浴槽和振荡器相结合的生化仪器，是植物、生物、微生物、遗传、病毒、环保、医学等科研、教育和生产部门作精密培养制备不可缺少的实验室设备。

国家食品药品监督管理局关于修订活力苏口服液等3个品种非处方药说明书范本的通知

2012年12月03日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为保证公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对活力苏口服液、六味地黄胶囊和花红胶囊等3个品种的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。

国家食品药品监督管理局关于修订活力苏口服液等3个品种非处方药说明书范本的通知

2012年12月03日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为保证公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对活力苏口服液、六味地黄胶囊和花红胶囊等3个品种的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。

FDA批准利托那韦说明书修改 强调安全性问题

获得FDA批准上市的雅培公司的Norvir (利托那韦)，主要用于单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。 2011年12月7日，美国食品药品管理局(FDA)批准了抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂Norvir (利托那韦)说明书中安全性部分的修改内容。