首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术 FoundationOneCDx
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品，思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”，从临床、技术、市场等多个角度，深入拆解获得盖伦奖提名的创新医械。本文将为大家介绍用于肿瘤伴随诊断的FoundationOne
助力表观遗传基因检测，罗氏诊断-易毕恩示范合作实验室落地青浦
日前，全球体外诊断领导者罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称“罗氏诊断”）与上海易毕恩基因科技有限公司（以下简称“易毕恩”）共同举办“表观遗传学肿瘤早筛领域临床转化高峰论坛”，并隆重宣布“罗氏诊断-易毕恩示范合作实验室”正式落地张江高新技术产业开发区青浦园区。图为：罗氏诊断-易毕恩示范合作实验室挂牌仪式该示范实验室基于罗氏诊断领先的基因检测整体解决方案和易毕恩全球独家的全基因组5-羟甲基胞嘧啶（
CRISPR可以做分子诊断了？
免疫是人类健康的第一道防线，是防卫病原体入侵最有效的武器。今天谈谈细菌或古生菌的免疫。细菌免疫系统CRISPR-Cas的发现引发了技术革命浪潮并产生了极大的社会影响。新发现的Cas12/Cas13/Cas14不同于Cas9，使得CRISPR系统在病原体的快速诊断和肿瘤基因检测领域的应用成为可能，本期我们重点关注“新魔剪”Cas12a，看看它如何疯狂切割单链DNA，实现对肿瘤基因或特定病
国家药监局批准“首个粪便DNA肠癌检测试剂盒”！
经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）于2018年11月20日正式获批上市。“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选
雅培全新一代诊断产品Alinity ci在华正式上市
拥有130年历史的医疗科技公司雅培今日宣布： 全新一代诊断产品——Alinity ci（即生化、免疫及整合系统）正式登陆中国，助力更多人因雅培的科技而改变人生。全新系统由更小、更快、更自动化的可扩展生化及免疫检测系统组成，能够帮助实验室和医院更及时、快速、 精准地提供诊断结果，全面优化医疗绩效，为患者治疗带来更可靠的诊断依据。雅培诊断Alinity ci揭幕仪式嘉宾从左到右为：雅培诊断业务免疫及临
分子诊断产业试剂盒全产品分析
1. 产业发展情况近年来，分子诊断在遗传性疾病的预防、肿瘤等重大疾病的诊断和预防中表现出巨大的潜力。公开资料显示，全球分子诊断市场有望从2016年的65.4亿美元增长到2021年的101.2亿美元，预计增速高于体外诊断整体增速。未来五年，全球的分子诊断市场将快速增长。分子生物学技术的发展，特别是测序技术的发展，以及越来越多的生物标志物的发现是推动分子诊断市场发展的根本动力。
罗氏宣布用于肿瘤学研究的新一代测序 AVENIO肿瘤组织分析试剂盒正式上市
近日，罗氏宣布在全球推出三种新一代测序（NGS）AVENIO肿瘤组织分析试剂盒——AVENIO肿瘤组织靶向试剂盒、扩展试剂盒以及监测试剂盒。这些试剂盒可检测实体瘤中的全部四种突变类型，是对罗氏用于肿瘤学研究的新一代测序（NGS）ctDNA试剂盒的补充。AVENIO仅限研究用的即用型试剂盒所组成的产品线可为实验室提供所需的试剂及软件，用于仅通过单一DNA工作流程来确定实体瘤的基因组特征。“我们很高兴
临床分子诊断自动化的应用现状与展望
近年来，分子诊断领域的发展遇到前所未有的契机，加之国家相关政策的制定与倾斜，更使其蓬勃发展。分子诊断以其快速、灵敏、精准的特点在疾病发生、发展、预后等各个阶段均可发挥一定的作用而使其在医疗行业中得到了较广泛的认可。一分子诊断及分子诊断自动化概述分子诊断是应用分子生物学的技术和方法获得人体生物大分子及其体系存在结构或表达调控的变化水平，为疾病的防治、预测、诊断、治疗和预后判断
诊断试剂联合体议价！卫纪委出招了
这一省试剂联合体采购开始了！9月28日，河南省南阳市卫计委发布了关于在公立医院开展药品和高值医用耗材联合采购工作的通知。通知决定联合邓州市卫计委，组建南阳市（含邓州市）公立医疗机构药品和高值医用耗材采购联合体，确定选取药品431品规，高值耗材和诊断试剂439品规执行联合采购，自9月30日起予以实施。这是河南省内首个跨市联合进行议价采购。至此，这一省的体外诊断试剂
分子诊断：借助液体活检有望加速伴随诊断产品放量
1 精准医疗新方向，分子诊断成为新蓝海产业政策支持精准医疗及分子诊断发展，国内行业复合增速达到20%以上国家产业政策大力支持分子诊断行业发展，并鼓励使用国产医疗器械加速进口替代进程。2015年7月，卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》，要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范