有望治疗头颈部鳞状细胞癌，默沙东的PD-1抗体获得欧洲药品委员会正面评价
默沙东今天宣布欧洲药品管理局的人类药用产品委员会（CHMP）建议批准KEYTRUDA（默沙东的抗PD-1疗法）的两种方案用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。 对于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者，建议将KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联合使用。 该建议基于关键的3期KEYNOTE-048试验数据，
石药集团在研骨癌单克隆抗体获FDA颁发孤儿药资格认定
9月23日，石药集团发布公告称，集团附属公司AlaMab Therapeutics， Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获得FDA颁发就治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。骨肿瘤是发生于骨骼或其附属组织的肿瘤。有良性，恶性之分。恶性骨肿瘤又称骨癌，其发展迅速，预后不佳，死亡率高。恶性骨肿瘤分为原发性和继发
国家医保局等九部门联合发文 关于药品集采扩围
国家医保局工业和信息化部财政部人力资源社会保障部商务部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见医保发〔2019〕56号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制改革的重要举措，试点启动以来，取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办
融合自然与科技，绿叶医疗集团与克利夫兰医学中心联合在沪打造未来医院
2019年9月20日，绿叶医疗集团与美国克利夫兰医学中心实现中美战略合作突破性进展，携手发布全球首家克利夫兰医学联合项目――上海绿叶利兰医院（以下简称“项目”）建筑设计。来自于上海市闵行区政府相关主管部门、上海新虹桥国际医学中心的各级领导，美国驻沪领事馆总领事，行业协会、以及国内各重要治疗领域的知名专家，共同出席并见证了发布活动，并就如何借助国际创新的医疗技术和服务模式，以实际行动助力“健康中国2
科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
恒瑞医药两款药品获临床试验通知书
9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可
高博医疗集团北京博仁医院8项研究成果亮相APBMT 2019
第24届亚太骨髓移植大会（APBMT 2019）暨国际血液和骨髓移植大会（ICBMT 2019）正在韩国釜山盛大举行，这是亚太地区造血干细胞移植领域规模最大的学术盛会。每年，来自亚太地区20余个国家的1000多名造血干细胞移植及相关领域的专家出席大会，就造血干细胞移植相关的临床及基础研究成果进行内容丰富的学术交流。高博医疗集团北京博仁院吴彤主任作为特邀嘉宾出席了此次大会，并担任主持专家。值得关注的
MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破？
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算，药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间，MAH试点的现状如何？今后又将沿着什么样的方向发展？这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。
