GlobalData：中国本土ICI将驱动国内、国际市场药品价格下降！
免疫检查点抑制剂（ICI）及其在多种肿瘤适应症治疗模式中的引入，可以说是近十年来癌症治疗中最大的变革力量。根据领先的数据和分析公司GlobalData近日发表的文章，这一代中国本土ICI品牌目前正准备在中国和国际市场获得多种肿瘤适应症的批准。GlobalData高级肿瘤分析师Adam Pearson博士表示：“中国市场历来是西方品牌在
omburtamab治疗神经母细胞瘤美国监管更新：1年生存率87%，赛生药业引进中国!
omburtamab有潜力成为美国FDA批准的第一个针对中枢神经系统(CNS)/软脑膜转移的神经母细胞瘤儿童患者的靶向疗法。
Iterum公司sulopenem(硫培南)治疗单纯性尿路感染(uUTI)美国监管更新!
如果获得批准，口服sulopenem将成为美国市场第一个具有治疗社区多药耐药感染能力的口服青霉烯类（penem，培南类）抗生素。
预防性免疫治疗单抗teplizumab美国监管更新：疾病风险降低50%，发病推迟≥2年
teplizumab将成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病（T1D）的疗法。
基石药业宣布选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评——用于治疗晚期或转移性RET变异的甲状腺癌患者
（中国苏州，2021年4月26日）基石药业 (香港联交所代码: 2616)，一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被纳入优先审评，该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排
加速批准 新药监管的新挑战
PD-1/L1药物的商业价值毋庸置疑，2020年全球市场规模已经接近300亿美元，默沙东Keytruda更是以143.8亿美元的销售收入位居畅销肿瘤药榜首，也是当前仅次于Humira的全球销售额第2高产品，有望接过“药王”的称号。然而2021年伊始，PD-1/L1领域却传来了不好的消息，K药、I药、T药分别撤回了之前被FDA加速批准的
长三角形成药品采购联盟
3月的第一天，国家卫健委召开2021年全国药政工作电视电话会议，明确了今年药政工作的七大关键词，包括基本药物、稳供保价、集采药品、使用监测、临床综合评价、药学服务、政策研究。春风浩荡满目新，砥砺奋进正当时。今年两会如期在3月5-11日召开，在十三届全国人大四次会议开幕，国务院总理李克强作政府工作报告。报告在医药方面提出，未来将采取把更多慢性病、常见病药品和高
英国和欧盟监管机构确认：阿斯利康COVID-19疫苗安全有效！
该疫苗已被世卫组织(WHO)列入紧急使用清单(EUL)：间隔4-12周接种2针，可常规冷藏(2-8℃)储存、运输、处理6个月。
恩华药业的1类化学药品NH102盐酸盐片获批临床
3月15日，恩华药业发公告称，于近日收到NMPA核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs），同时对多巴胺转运体（DAT）及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性，是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果
绿叶制药授予东和药品利斯的明多日透皮贴剂日本市场独家权利
2月18日，绿叶制药宣布旗下子公司绿叶制药（瑞士）与Towa Pharmaceutical（东和药品）达成协议，授予后者在日本市场开发及商业化利斯的明多日透皮贴剂的独家权利。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药自主研发的创新制剂。该产品经皮肤一周给药两次，拥有多个国际专利。相比市售的利斯的明单日透皮贴剂，利