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总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告

为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中

2017-05-14

国家食品药品监督管理总局发布修订烟酸类调脂药品说明书公告

 近日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告》。原文如下: 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括:

2017-04-12

国家发改委:深圳卫计委药品集团采购违反反垄断法

  在推进医药分开改革的关口,深圳市卫计委因在公立医院药品集团采购改革试点中,滥用行政权力并排除限制竞争,被国家发展和改革委员会认定违反《反垄断法》。据国家发改委网站7日通报,深圳卫计委存在以

2017-04-13

食药监总局发布《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》

 国家食药监总局于2017年4月5日发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(以下简称《决定》),该《决定》将于2017年5月1日起施行。原文为:为优化药品和医疗器械审评审

2017-04-06

中科院等发移动健康监护监管技术方法白皮书

 3月18日,个人移动健康监护监管技术方法与标准研究研讨会暨即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟2017年度工作会在中国科学院电子学研究所召开,会上发布了《移动健康监护监管技术方法白皮书》。《白

2017-03-21

国务院修改和废止部分行政法规,放射性药品经营审批等34项被取消

昨日(3月21日),国务院总理李克强签署第676号国务院令,公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》,自公布之日起施行。据了解,为依法推进简政放权、放管结合、优化服务改革,国务院此次对取消行政审批项目

2017-03-22

CFDA发布GMP生化药品附录,9月1日起施行

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,3月16日,CFDA发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。生化药品附录第一章  范围第一条

2017-03-17

食药监管总局:没有实体店不得进行网上订餐销售活动

 近日,在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示,现在居民外出就餐越来越普遍,促进餐饮业质量安全水平的提升关系到千家万户,总局将开展餐饮食品安

2017-03-13

解析:FDA监管下的伴随诊断

伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显,好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。

2017-03-01

中国药品产业迅猛发展,制药业将主导世界市场

从行贿丑闻到数据造假,中国制药业的名声并不佳。就该国的经济规模而言,中国制药业在研发方面也明显落后于外国同行。但这种状况开始改变,未来10年中国在全球药品市场的地位亦将发生变化。去年,中国超过日本成为全

2017-03-07