总局：9批次药品抽检不合格
12月12日，国家食药监总局发布《关于9批次药品不合格的通告（2017年第220号）》。通告显示，标示为河北金兴制药厂等3家企业生产的9批次药品不合格。其中河北金兴制药厂生产的5批次的复方胰酶散，贵州益佰制药股份有限公司生产的3批次的的胃蛋白酶颗粒，已久四川顺生制药有限公司生产的一个批号的胃蛋白酶颗粒不合格。不合格项目包括微生物限度、效价测定、装量差异（详见附件）。对上述不合格药品，相关省级食品药
药品行政处罚案件信息公开实施细则发布 2018 年 3 月 1 日起施行
今天，食品药品监管总局印发了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》的通知，有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作，加强组织领导，大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护，避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权
总局发文：药品标准有重大变化
昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求意见。在2018年1月18日前，社会各界可提出意见。《意见稿》明确，不符合国家药品标准的药品，不得生
CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见
12月20日，食品药品监管总局办公厅发布公告，公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》意见，请于2018年1月14日前，将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。附：临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加快具有临床价值的临床急需药品上市，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
上海十部委联合发文 耗材、药品回扣专项行动进行中
围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路，采取排查、整治、规范相结合的工作方式，以重点领域、重点产品、重点单位、重点问题线索为突破口。上海卫计委今日又发重磅文件，按照文件进度安排，目前处于自查自纠阶段，2018年1月上旬将会有一些企业被上报司法机关查办。具体目标是：围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路，采取排查、整治、规范相结合的工作方式，以重点领域
药明生物全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产
-药明生物扩建的cGMP生产基地总产能达30,000升，将有力提升中国生物制药产业的国际地位中国无锡2017年12月6日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产，总产能达30,000升。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。2015年4月，
2017生物医用新材料暨组织修复与再生产业论坛将在东莞举行
-多位行业专家将参与论坛广东东莞2017年11月28日电 /美通社/ -- 生物谷主办的第二届“生物医用新材料暨组织修复与再生产业论坛”将于2017年12月9-10日在东莞举行。由于当人们的肢体、心脏以及脊柱经受巨大创伤后，受伤的组织都会努力进行自我修复，但结果往往并不理想。随着再生医学研究的进展，组织修复与再生医学将在传统治疗技术方法不断完善的基础上，展现分子、细胞、组织和器官不同层次生物高科技
博雅解读：全球第一条全自动、全封闭的CAR-T细胞CMC生产线
上海2017年11月28日电 /美通社/ -- CAR-T疗法在2017年吸引了医药健康产业所有人的目光。厘清这一前沿疗法背后需要改进优化的技术环节、亟待完善的质量控制规范和可能存在的知识产权纠纷等问题，将对产业发展将起到推动作用。 11月17日，在由上海市生物医药科技产业促进中心主办的“2017国际细胞治疗上海峰会”上，30多位国际顶级的CAR-T专家、行业资深人士和药监机构审评专家
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求